ChiCTR1900026178已完成4 期
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病恢复期的临床精准定位研究
国家重点研发计划62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2019年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
- 评价注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用对缺血性脑卒中（恢复期）的有效性；
- 通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的作用特点和优势；
- 观察注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中（发病 7 天~3 个月，不包含 7 天，包含 3 个月）者；
- •神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20 分（包括边界值）；
- •年龄 18 岁及其以上，性别不限；
- •首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次 NIHSS 评分，mRS 评分≤1 分者；
排除标准
- •头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •对研究中使用的药物成分过敏者；
- •合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •正在参加或一个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
丹参多酚酸注射液
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- Barthel 指数
- 简易智力状态检查量表
- MACCE 发生率
- 卒中相关并发症的发生率
- 体温
- 脉搏
- 呼吸
- 血压
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心肌酶
- 肌钙蛋白
- 十二导联心电图检查
研究者
研究点 (62)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案急性缺血性脑卒中ChiCTR2200055219国家重点研发计划216
Unknown
不适用
刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究ChiCTR2000033556国家重点研发计划课题2,200
Unknown
4 期
注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究ChiCTR-TRC-14004433国家科技部60
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸对斑块稳定性及血管新生作用的临床研究ChiCTR1800015677吴阶平医学基金会40
Unknown
不适用
注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验ChiCTR-OPN-15006178国家科技部98