ChiCTR2000029234尚未招募4 期
评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性的区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 失眠严重程度指数量表评分(ISI)
研究概览
简要总结
评价养心达瓦依米西克蜜膏治疗失眠（气滞血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中医辨证为气滞血瘀证者；
- •睡眠质量 PSQI 评分＞7 分；
- •失眠严重程度指数量表评分≥8 分；
- •失眠症状每周出现 3 次以上，持续时间超过 1 个月；
- •年龄在 18~65 岁者（包含 18 岁、65 岁），性别不限；
- •自愿签署受试者知情同意书。
排除标准
- •属某些躯体疾病、脑器质性病变以及药物反应引起的失眠 ；
- •属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者 HAMD17 项评分≥17 分；或 HAMA 总分≥14 分；
- •睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；
- •合并肝肾功能损害，ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，或 Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病；
- •过敏体质或对本药物过敏者；
- •妊娠或意向妊娠或及哺乳期妇女；
- •近两周使用过安眠药物、抗抑郁药物、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法；
- •近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •研究者认为其他不适合参加者。
研究组 & 干预措施
对照组
血府逐瘀胶囊+养心达瓦依米西克蜜膏模拟剂
试验组
养心达瓦依米西克蜜膏+血府逐瘀胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数量表评分(ISI)
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
- 中医单项症状
- 中医证候疗效
- PHQ-4 量表
- PHQ-9 量表
- GAD-7 量表
- PHQ-15 量表
研究者
研究点 (4)
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