ChiCTR1900024417进行中（未招募）早期 1 期
清热化痰通腑方直肠滴注治疗颅脑损伤意识障碍患者的临床研究
广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥昏迷评分
研究概览
简要总结
采用随机对照临床试验研究，对清热化痰通腑方直肠滴注治疗颅脑损伤痰热蒙窍证意识障碍进行有效性和安全性评价，为进一步探讨清热化痰通腑方直肠滴注治疗颅脑损伤痰热蒙窍证意识障碍的作用机制及推广应用提供证据，丰富颅脑损伤后意识障碍的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合颅脑损伤的西医诊断标准；
- •符合颅脑损伤中医诊断标准和痰热蒙窍证的中医证候诊断标准；
- •急性期：发病 2 周以内；恢复期：发病 2 周至 6 个月；
- •GCS 评分小于 15 分；
- •患者或家属同意参加受试。
排除标准
- •由脑卒中、脑肿瘤、脑寄生虫病、脑动静脉畸形、血液系统疾病等引起的脑病；
- •合并心、肝、肾、内分泌及造血系统等严重原发性疾病者；
- •妊娠或哺乳期妇女，精神疾患者；
- •消化道疾患，如肛门括约肌松弛、痔疮、直肠癌、瘘管、肛裂、肠道坏死或穿孔等肛肠疾病，及对本药过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
清热化痰通腑方直肠滴注和常规综合治疗
对照组
常规综合治疗
结局指标
主要结局
格拉斯哥昏迷评分
意识程度
植物状态评分
中医证候疗效评分
格拉斯哥预后评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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