ChiCTR2600132373尚未招募4 期
磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松预防高致吐抗肿瘤药物所致恶心、呕吐的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合奥氮平±地塞米松用于预防高致吐抗肿瘤药物引起的恶心呕吐的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤；
- •4.既往未接受过任何化疗、放疗；
- •5.计划接受高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗方案（21 天为 1 治疗周期），如：顺铂、AC 方案、卡铂（AUC>=4）、ADC 类药物等；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0~2 分；
- •8.器官功能良好，符合相关标准；
- •9.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采用高效的避孕措施；有生育能力的女性受试者在首次用药前 72h 内血妊娠试验必须为阴性；为非哺乳期；
- •10.有能力进行日记卡填写，或可清晰描述恶心、呕吐及其他不良事件信息；
排除标准
- •1.研究期间，计划接受以高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗以外的其他抗肿瘤药物治疗；
- •2.接受首剂磷罗拉匹坦帕洛诺司琼前 24 小时内发生呕吐和 / 或恶心；
- •3.首次高致吐抗肿瘤药物治疗前 24 小时内，接受任何止吐药物；
- •4.计划接受 D1、D8 用药方式的高致吐抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗方案；
- •5.有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
- •6.入组前合并控制不佳的高血压（连续两次静息收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •7.合并不能服用地塞米松的伴随疾病（非地塞米松队列不适用此条）；
- •8.入组前 7 天内使用 CYP3A4 抑制剂，入组前 28 天内使用 CYP3A4 强诱导剂；
- •9.NK-1 受体拮抗剂、5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症，或对任何成分过敏；
- •10.奥氮平使用禁忌症，如：闭角型青光眼、正在接受单胺氧化酶抑制剂等；
- •11.入组前 4 周参加过其他临床试验；
- •12.研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者；
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 1-7 天
次要结局
- 无显著恶心比例(1-7 天)
- 每周期治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生者为准）的发生时间
- 无恶心比例(1-7 天)
- 安全性(用药结束后 14 天)
- 生活质量(1-7 天)
- 无呕吐比例(1-7 天)
研究者
研究点 (13)
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