ChiCTR-ROC-17013147进行中（未招募）不适用
基于移动评估技术的抑郁障碍研究
国家科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电指标
研究概览
简要总结
探索便携脑电、心电、皮肤电、血氧及睡眠仪器所采集相关生理学指标与抑郁障碍患者的疾病症状及严重程度之间的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •抑郁障碍患者入组标准（6 条均需符合）
- •1）门诊或住院患者，年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（MINI 诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •3）本次发作未经过抗抑郁药系统治疗或近 14 天未使用抗抑郁药治疗；
- •4）筛选时 14 分≤HAMD-17 总分≤24 分；
- •5）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •6）患者本人签署知情同意书。
- •健康对照入组标准（4 条均需符合）
- •1）年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）不符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）任何诊断标准（MINI 诊断）；
- •3）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •4）本人签署知情同意书。
排除标准
- •抑郁障碍患者排除标准（符合 1 条即可排除）
- •1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
- •2）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
- •3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
- •4）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5）具有明确的焦虑症状，HAMA＞14 分；
- •6）目前具有严重自杀风险者，MINI 自杀风险评估为重度，或 HAMD-17 自杀条目分≥3；
- •7）既往有独立的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停，发作性睡病、磨牙症、周期性肢体运动障碍、不宁腿及其他睡眠行为异常）；
- •8）脑器质性相关疾病；
- •9）头部外伤史、意识丧失超过 1 小时；或明显智力低下；
- •10）目前有严重影响心率及呼吸监测的疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性发作期、哮喘急性发作期、窦性心动过速、窦性心动过缓、心律失常等疾病；
- •11）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究。
- •健康对照排除标准（符合 1 条即可排除）
- •1）既往诊断过符合 DSM-IV 的任何精神疾病；
- •2）既往有独立的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停，发作性睡病、磨牙症、周期性肢体运动障碍、不宁腿及其他睡眠行为异常）；
- •3） 目前有严重影响心率及呼吸监测的疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性发作期、哮喘急性发作期、窦性心动过速、窦性心动过缓、心律失常等疾病；
- •4）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
- •5）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •7）既往有头部外伤史，出现大于 2 分钟以上意识丧失。
研究组 & 干预措施
轻中度抑郁障碍患者
无干预
重度抑郁障碍患者
无干预
健康对照
无干预
结局指标
主要结局
脑电指标
心电指标
皮电指标
脉搏
血氧
体温温度
环境温度
肌电
睡眠指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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