ChiCTR2000033231尚未招募不适用
肝切除对比 TACE 治疗可切除的 BCLC B/C 期肝癌的临床随机对照研究
500, 000 人民币3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 249 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 249
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
本研究目的是评估手术切除对比 TACE 治疗 BCLC B/C 期肝癌患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2）一般情况良好，ECOG PS 为 0~1 分；
- •3）术前经两种或以上的影像学检查诊断为 BCLC B/C 期肝癌，多发结节位于一侧半肝内，或癌栓位于一侧肝叶，累及范围依照程氏癌栓分型标准为 I-II 型,即累及范围不超过门静脉左右主分支汇合处主干 2cm 以下；
- •4）既往未接受过针对肝癌的治疗；
- •5）肝功能 Child-Pugh A 级或经短时间护肝治疗后肝功能达到 Child-Pugh A 级；
- •6）术前影像学评估原发癌病灶和 / 或门静脉癌栓具有可切除性；
- •无远处转移、其他脏器功能不全等手术禁忌症；
- •实验室检查满足下列条件，或经短期治疗可达到下列条件：中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L；血红蛋白≥100g/L；血小板计数≥75×10^9/L；血浆白蛋白水平≥35g/L；血浆总胆红素低于 2 倍正常值上限；血浆谷丙转氨酶（ALT）低于 3 倍正常值上限；血浆天门冬氨酶转氨酶（AST）低于 3 倍正常值上限；血浆肌酐低于 1.5 倍正常值上限；凝血酶原时间正常或超过正常值上限≤4 秒；凝血酶原国际标准化比值（INR）≤2.2；
- •患者对研究充分知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病，不能耐受治疗者；
- •2）伴有其他肿瘤病史者；
- •3）有相关药物过敏史者；
- •曾经接受过针对肿瘤的治疗者（包括干扰素）；
- •合并 HIV 感染者，有吸毒或药物滥用者；
- •7）治疗近 30 天内出现过消化道出血或心脑血管事件者；
- •8）怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女；
- •9）合并无法进行知情同意或影响接受治疗的精神疾病者；
- •10）其它可能影响患者入组及评估结果的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
肝切除术
对照组
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 无复发生存时间
- 疾病进展时间
- 复发率
- 复发类型
- 并发症
研究者
研究点 (3)
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