ChiCTR2500103241招募中4 期
急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性研究
北京惠康仁爱公益基金会22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2024年12月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 从基线检查到第 8 天时体重的变化量
研究概览
简要总结
观察急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，自愿配合定期随访；
- •3.临床诊断为急性失代偿期心力衰竭的患者：
- •（1）静息状态呼吸困难或轻度体力活动即有呼吸困难症状（NYHA III-IV 级）；
- •（2）充血的症状或体征（端坐呼吸、外周水肿、颈静脉充盈、肺部湿啰音、胸部 X 线提示肺淤血等）；
- •（3）NT-proBNP＞450pg/ml(50 岁以下）、＞900pg/ml(50-75 岁）、＞1800pg/ml(75 岁以上）；
排除标准
- •1.对托伐普坦或类似化合物过敏的患者；
- •2.安装循环辅助装置；
- •3.确诊为活动性心肌炎或淀粉样心肌病；
- •4.疑有循环血量减少、梗阻性肥厚型心肌病、重度主动脉瓣狭窄；
- •5.无尿，尿道狭窄、 结石、肿瘤等引起的排尿障碍；
- •6.卧位收缩压低于 90 mmHg(1 mmHg=0．133 kPa)；
- •7.以下任一实验室检查值异常：总胆红素>正常值上限 2.5 倍、血清肌酐＞正常值上限 2.5 倍、血清钠>145 mmol／L、血清钾>5.5mmoL／L；
- •8.伴有托伐普坦使用的其他禁忌症，参照药品说明书；
- •9.孕妇、哺乳期妇女、可能妊娠或有妊娠计划的患者；
- •10.除上述外，研究者判定不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
无干预
试验组
应用托伐普坦
结局指标
主要结局
从基线检查到第 8 天时体重的变化量
次要结局
- 第 8 天体重变化率
- 24 小时尿量
- 3 个月内心衰再入院率
研究者
研究点 (22)
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