ChiCTR2100043369已完成早期 1 期
骨质疏松症中医干预技术推广示范研究
中央财政专项资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
确定以中医“病证结合”为核心的早期骨质疏松症风险评估指标、预警模型，评价“十二字功法、补肾填精中药”的早期干预技术方案。提高知晓率与筛查率，从而延缓骨量减少，降低骨质疏松症骨折发生率。形成具有中医特色、疗效确切、便于推广的骨质疏松症中医早期综合干预方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 40-60 岁，男女不限；符合骨质疏松危险因素者。
- •②IOF 骨质疏松风险一分钟测试阳性者。
- •③BMD 检测：符合骨量减少诊断标准。
- •诊断标准参照《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2018）》，基于 DXA 测量的结果，主要测量部位为腰椎，-2.5<骨密度 T 值<-1.0 即诊断为骨量减少。
- •④中医辨证属肾阳虚证或肾阴虚证者。
- •⑤签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；未接受其他任何治疗方案者。
排除标准
- •②继发性骨量减少，如甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓及各种内分泌疾病影响骨代谢者
- •④合并骨折需手术治疗者。
- •⑤长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者。
- •⑥晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
研究组 & 干预措施
对照组
健康宣教
试验组
健康宣教+内服补肾填精方加减+十二字养生功锻炼
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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