ChiCTR2200055457尚未招募3 期
静脉注射辅酶Ⅰ治疗肺动脉高压合并右心衰竭的疗效和安全性：一项单中心、前瞻性、随机、对照临床研究
国内企业资助横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NT-proBNP 变化
研究概览
简要总结
评估注射用辅酶Ⅰ对肺动脉高压（Pulmonary arterial hypertension，PAH）合并右心衰竭患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2、根据 2018 年 Nice 会议分类诊断 PAH 患者；
- •3、存在右心衰竭临床症状和体征；
- •4、静息肺动脉平均压 (mPAP) > 25 mm Hg,急性肺血管反应试验阴性；
- •5、如没有右心导管检查资料，以超声心动图肺动脉收缩压 > 50 mm Hg 或存在右心增大征象或右心功能不全为确诊肺高压的标准；
- •6、NT-proBNP>1400pg/ml。
排除标准
- •1.有其他脏器严重疾病而影响患者短期预后的患者。
- •2.有精神疾患，药物成瘾史或其他疾病，患者不能签署知情同意书或者配合研究试验。
- •3.中度或重度的肝功能不全，如肝硬化分级（Child-Pugh Class）为 B 或 C；肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者。
- •4.AST 和 / 或 ALT > 正常值上限的 3 倍。
- •6.已知的对注射用辅酶Ⅰ药物或赋形剂过敏。
- •7.显著影响心室充盈或 / 和射血功能的机械性阻塞性疾病。
研究组 & 干预措施
2 组
1 组
结局指标
主要结局
NT-proBNP 变化
次要结局
- 超声心动图评估右心功能
- 6 分钟步行距离
- WHO 心功能分级
- 生活质量评分
- C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子
- 白介素
- 死亡
研究者
研究点 (1)
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