ChiCTR2100041827进行中（未招募）早期 1 期
新型杂交外泌体靶向递送 CRISPR/Cas9 基因编辑 MMP-13 治疗软骨缺损的研究
中国博士后基金面上资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 软骨缺损的修复效果（细胞和动物实验）
研究概览
简要总结
设计一种新型杂交外泌体，并以其作为核酸药物的递送载体，递送 CRISPR/Cas9 靶向敲除软骨细胞的 MMP-13，提升靶向基因编辑系统整体性能，为 OA 的靶向基因药物治疗提供可能。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.疾病---各种原因引起的骨关节炎；
- •2.年龄---在 15-55 岁之间，性别不限；
- •3.缺损面积---在 2-12cm2 ；
- •4.缺损深度---OuterbridgeⅢ/Ⅳ级 ；
- •5.软骨缺损接受过其它治疗，症状无改善或复发；
- •6.如果骨关节炎是由于关节力线改变引起的，必须同时纠正关节畸形，恢复正常力线；
- •7.患者能坚持严格的术后康复程序；
- •8.本人或法定代表人自愿接受本项治疗，并已签署《知情同意书》；
- •9.能合作观察疗效和不良事件；
- •10.育龄期妇女妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.体重指数>35 [体重指数=体重除身高的平方=kg/m2]；
- •2.X 型腿或者 O 型腿；
- •3.有严重的药物过敏病史或过敏体质；
- •4.妊娠或哺乳期的女性，备孕的男女；
- •5.试验前 2 周内采用过含抗炎药物成分的中药治疗；
- •6.试验前 1 个月内参加了其它临床试验；
- •7.试验前 2 个月内接受其它关节手术的患者；
- •8.除 KOA 外还有其它骨关节疾病并发症，例如：关节局部感染，全身性或风湿性关节炎软骨病，关节软骨钙质沉着症，血色素沉着症，炎性关节病，股骨头坏死，佩吉特氏病（Paget’s disease），血友病性关节病，感染性关节炎，夏科氏关节病（Charcot’s disease）绒毛结节性滑膜炎，滑膜软骨瘤病；
- •9.HIV 抗体阳性，肝炎病毒抗体阳性，梅毒以及携带其他传染性疾病病源的患者；
- •10.已有难以控制的心血管、肾脏、肝脏、内分泌等系统性疾病，糖尿病等；
- •11.有已知或可疑的恶性肿瘤；
- •12.近期有酗酒、药物滥用的记录，或使用非法药物疗法的患者；
- •13.其它病理、生理或环境条件导致不便于参加本研究的患者；
- •14.不能严格坚持术后康复训练的患者；
- •15.受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
软骨缺损的修复效果（细胞和动物实验）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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