概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 总胆红素
概览
简要总结
1.主要目标：建立一个多中心、前瞻性的 ACLF 人群队列，阐明不同病因 ACLF 患者临床特征，观察 ACLF 患者 12 周、48 周的预后转归。 2.次要目标：评估目前常用诊断标准的可靠性与预后模型的预测效能，探索符合疾病特征的新型 ACLF 临床分型及预后模型，以评估肝移植的紧迫性；同时观察不同治疗手段患者预后，探索更精准的 ACLF 治疗方法。进一步研究 ACLF 发生、发展的分子机制，寻找 ACLF 的早期诊断、预警与预后标志物，为 ACLF 的治疗提供新的靶点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁患者（含）；
- •2.ACLF 诊断符合中国 2018 版肝衰竭诊治指南/APASL/EASL-CLIF-C 任一项即可：
- •（1）中国 2018 版《肝衰竭诊治指南》：在慢性肝病基础上由各种诱因引起的肝及肝外器官衰竭，伴随迅速加深的黄疸(血清 TBil≥10×ULN 或每日上升≥17.1 μmol/L)和出血表现(PTA≤40%或 INR≥1.5)。依据慢性肝病的不同将 ACLF 分为 3 型，即在慢性非肝硬化基础上发生的 A 型，在代偿性肝硬化基础上发生的 B 型和在失代偿期肝硬化基础上发生的 C 型；
- •（2）亚太肝脏研究协会(APASL)诊断标准：在先前诊断或未诊断的慢性肝病、肝硬化基础上出现的急性肝损伤，表现为黄疸(血清胆红素≥5 mg/dL)和出血倾向(INR≥1.5 或 PTA<40%)，并在 4 周内出现临床腹水和(或)肝性脑病；
- •（3）EASL-CLIF C 诊断标准：肝硬化急性失代偿基础上，ACLF-1：单一肾脏衰竭；单一肝脏，凝血，循环或呼吸衰竭伴随肌酐 1.5~1.9mg/ml，和 / 或 I-II 级肝性脑病；单一脑衰竭伴随肌酐 1.5~1.9mg/ml；ACLF-2：2 个器官衰竭；ACLF-3：3 个或以上器官衰竭；
- •3.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.肝癌及其他恶性肿瘤；
- •2.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者，如慢性肾功能衰竭需要透析、严重心脑血管疾患、严重慢性阻塞性肺病及其他各种终末期疾病；
- •3.妊娠或哺乳期妇女;
- •4.其它，如 HIV、需要治疗的梅毒患者等。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
总胆红素
时间窗: 基线，7 天，14 天，28 天，12 周，24 周，48 周
凝血酶原活动度
时间窗: 基线，7 天，14 天，28 天，12 周，24 周，48 周
凝血酶原时间
国际标准化比值
尿素氮
血肌酐
12 周存活率
次要结局
- 白细胞计数(基线，7 天，14 天，28 天，12 周，24 周，48 周)
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 白蛋白
- 血氨
- 血氧饱和度
- 乳酸
- 血清病毒标志物
- X 线胸片 / 胸部 CT
- 腹部 B 超/ CT / MRI
研究者
研究点 (22)
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