ChiCTR2200065690进行中（未招募）3 期
前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix 经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验
上海以心医疗器械有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 193 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 193
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
评价上海以心医疗器械有限公司 MitraFix 经导管人工二尖瓣系统治疗传统外科手术高危的重度二尖瓣反流的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •二尖瓣反流≥3+；
- •传统外科手术高危的患者：STS 二尖瓣置换死亡风险≥8%；或存在 2 个或以上虚弱指数指标；或存在 2 个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全；或合并有不适合外科手术的其他疾病或因素；
- •研究者评估解剖适合经心尖植入 MitraFix? 经导管人工二尖瓣系统；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •二尖瓣重度狭窄；
- •二尖瓣瓣叶和 / 或瓣环严重钙化；
- •存在心脏二尖瓣植入物；
- •感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者；
- •合并严重的未有效治疗的冠脉病变或 90 天内发生过急性心肌梗死；
- •严重肺动脉高压患者（超声估测肺动脉收缩压 >70mmHg）；
- •三尖瓣环收缩期位移（TAPSE)＜12；
- •合并需要外科或介入治疗 的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变；
- •左心射血分数<30%；
- •患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持；
- •30 天内植入冠脉支架、CRT、CRT-D 或植入式的转复除颤器；
- •接受慢性透析的患者；
- •明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；
- •有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
- •进行经食道超声检查存在禁忌；
- •已知对造影剂，镍钛记忆合金或牛源性产品过敏；
- •患者预期寿命<12 个月；
- •研究者判断不适合建立心尖入路；
- •筛选前 3 个月内曾参加其他器械或药物临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
二尖瓣置换
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
次要结局
- 技术成功率
- 器械成功率
- 手术成功率
- 瓣膜表现评价
- 术后心脏功能评价
- 生活质量评价
- 六分钟步行距离
- 主要不良事件
- 心衰住院
- 不良事件 / 严重不良事件
- 器械性能评价
研究者
研究点 (19)
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