ChiCTR2300071186尚未招募4 期
伊尼妥单抗治疗 HER2 阳性早期乳腺癌真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
评价 HER2 阳性早期乳腺癌患者在实际临床情况下接受伊尼妥单抗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥ 18 岁，≤70 岁的女性患者；
- •2.病理检测证实的 HER2 表达阳性浸润性乳腺癌，HER2 表达阳性: 经免疫组化染色（IHC）检测显示 HER2 为 3＋和 / 或荧光原位杂交技术（FISH）检测阳性；
- •3.符合新辅助和 / 或辅助治疗适应症且计划接受含伊尼妥单抗治疗方案的患者；
- •4.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.过敏体质，或已知对研究药物的成分有过敏史；
- •2.严重心脏疾病或不适，无法接受治疗的患者；
- •3.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的患者；
- •4.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的育龄女性；
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
含伊尼妥单抗的治疗方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 重要不良事件
- 无浸润性疾病生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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