ChiCTR2500107438
尚未招募
不适用
伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的单中心、单臂临床研究
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
概览
简要总结
观察与评价伊立替康脂质体联合卡培他滨新辅助同步放化疗用于局晚期结直肠癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2.经组织病理或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌；
- •3.基线临床分期为 T3-4 和 / 或 N+；
- •4.距肛距离≤12cm；
- •6.Karnofsky 体力状况评分≥70；
- •7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗；
- •8.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；
- •9.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
- •10.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算），尿蛋白＜2+；
- •11.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
排除标准
- •1.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；
- •3.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史，
- •4.器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •5.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •6.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、大于 1 级梗阻、大于 1 级腹泻或胃肠道穿孔）的；
- •7.入组前 28 天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史；
- •8.存在间质性肺炎或肺纤维化；
- •9.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •10.入组前一个月内有肺出血 / 咳血≥2 级（定义为至少 2.5mL 的鲜红色血液）病史；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
无进展生存期
手术并发症
3 年无病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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