ChiCTR2200060755尚未招募不适用
评价骨修复材料用于牙槽骨 / 颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验
申办者提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后牙槽嵴高度的变化
研究概览
简要总结
评价陕西巨子生物技术有限公司研制的骨修复材料用于牙槽骨 / 颌骨缺损的填充和修复的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于研究者可目视下区别试验产品与对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者进行设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18~70 周岁（含），性别不限；
- •2.由各种原因导致的牙槽骨 / 颌骨缺损而需要填充者，如位点保存术，引导骨再生术等；
- •3.因牙体 / 牙周 / 根尖周疾病等需拔除单颗牙者，有邻牙作为参照，且邻牙无未得到控制的牙周 / 根尖周疾病或其他牙体疾病；
- •4.影像学检查显示患牙牙槽窝一侧或多侧骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶为参照骨缺损高度≥3mm，需要进行植骨者；备注：非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一以上的患者；
- •5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.伤口感染未得到有效控制者；
- •2.未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）、软骨病、甲状腺疾病；
- •3.正在使用或长期（3 个月）使用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药者，如：糖皮质激素、二磷酸盐类药物等；
- •4.肝功能（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍）、肾功能（Cr≥正常值上限）、凝血功能（APTT≥正常值上限 1.5 倍）检查异常且有临床意义者；
- •5.高血压病史且病情未控制而导致影响手术者（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •7.有系统或局部的骨性疾病者，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等；
- •8.口腔余留牙存在未得到有效控制的牙周炎者；
- •9.未得到有效控制的口腔粘膜性疾病（复发性口腔溃疡、扁平苔藓等）患者；
- •10.近一个月平均每日吸烟大于 10 支或酒精依赖、药物成瘾者；
- •11.局部牙龈软组织萎缩或缺损，牙根外露≥3mm，影响骨填充 / 修复材料固位者；
- •12.既往对透明质酸钠过敏的患者；
- •13.无民事行为能力和限制行为能力者，如精神疾病患者；
- •14.孕妇或哺乳期妇女，试验期间有妊娠计划者；
- •15.本次试验开展前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •16.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
用试验品进行牙槽骨 / 颌骨缺损的填充和修复
对照组
用对照品进行牙槽骨 / 颌骨缺损的填充和修复
结局指标
主要结局
术后牙槽嵴高度的变化
术后牙槽嵴宽度的变化
次要结局
- 伤口愈合情况
- 拔牙部位填充材料后影像学的变化(自手术后至 24 周末)
- 器械性能
- 排异反应的发生率(自术后至 12 周末)
研究者
研究点 (1)
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