ChiCTR2100045946已完成4 期
司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡（EDS）的前瞻性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Epworth 嗜睡评分
研究概览
简要总结
观察司来吉兰改善帕金森病白天过度嗜睡症状的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为单臂研究，不设置盲法和隐蔽分组
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合英国帕金森病协会脑库临床诊断标准；
- •现有药物治疗方案至少 1 个月未发生变化；
- •无认知损害（MMSE 评分≤26）；
- •从未使用过司来吉兰治疗或既往使用过司来吉兰治疗但停药至少 4 周；
- •依从性比较好，能够独立完成研究评估。
排除标准
- •1.非典型性帕金森病综合征、血管性帕金森综合征、药物导致的帕金森综合征；
- •2.合并有其他神经系统和 / 或精神系统疾病的帕金森病患者；
- •3.需要轮班工作（无法保证稳定的睡眠-觉醒周期）的患者；
- •4.参与其他帕金森病的干预药物或疾病管理计划的患者；
- •5.对司来吉兰有禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
司来吉兰组
司来吉兰
干预措施: 司来吉兰
结局指标
主要结局
Epworth 嗜睡评分
次要结局
- 帕金森病患者睡眠评分
- 帕金森患者生活质量-39
- UPDRS 32，39 项
研究者
研究点 (4)
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