ChiCTR2400080646已完成不适用
正康血氧仪人体准确度评估临床试验
深圳市正康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏血氧饱和度测量准确度
研究概览
简要总结
验证血氧仪在静态状态下、测量范围为 70-100%时，测量脉搏血氧饱和度（SpO2）的准确度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •2）年龄在 18 至 50 周岁，性别不限；
- •3）COHb＜3% 、MetHb＜2%、ctHb＞l0g/dL；
- •4）艾伦测试正常（阳性）；
- •6）试验前 2 周内血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部正位 X 片检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1）吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；
- •2）可能因临床研究受到危害的受试者；
- •3）由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
- •4）血小板计数＜60×109/L 或患有凝血障碍病者；
- •5）患有呼吸系统疾病者；
- •6）患有心脏病或者心血管疾病者；
- •7）妊娠期、哺乳期妇女；
- •8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •9）受伤者、残疾者、身体畸形者；
- •10）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；
- •11）三个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
不适用
结局指标
主要结局
脉搏血氧饱和度测量准确度
次要结局
- 脉率的等效性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...