ChiCTR2500113318
Active, not recruiting
回顾性研究
PIK3CA 突变对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者预后影响的真实世界研究
自筹10 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: December 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- 回顾性研究
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 200
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 总生存期(OS)
Overview
Brief Summary
探索在真实世界中 PIK3CA 突变对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者预后的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁,女性；
- •2019-2024 年初次诊断 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌；
- •组织病理学确诊为浸润性乳腺癌(AJCC 第 8 版)；
- •HER2 阳性状态(IHC 3+或 IHC2+且 FISH 检测阳性)；
- •晚期一线接受抗 HER2 靶向治疗(PH 双靶或含 TKI 类)；
- •具备完整基线资料、治疗资料及 2 个月以上的随访资料；
- •肿瘤组织石蜡样本可获取(原发灶手术 / 转移灶穿刺)。
Exclusion Criteria
- •参加前瞻性 / 干预性临床研究。
Arms & Interventions
确诊为 HER2 阳性晚期乳腺癌(包括局部晚期不可手术或转移性)的患者
无
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期(OS)
Secondary Outcomes
- 至后线治疗的时间(TTNT)
- 客观缓解率(ORR)
- 疾病控制率(DCR)
- 无进展生存期(PFS)
- 3 级以上不良事件发生率
Investigators
Study Sites (10)
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