ChiCTR2000032242尚未招募早期 1 期
评价口服可利霉素对新冠状病毒肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性的随机、开放、对照多中心临床研究
黑龙江省科学技术厅“重症新型冠状病毒肺炎临床优化治疗研究”应急防治诊疗技术科研攻关项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2020年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病毒转阴时间
研究概览
简要总结
评价可利霉素片对新型冠状病毒感染肺炎(CoVID-19)患者疗效和安全性，提出新冠肺炎临床有效治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者或法定代理人已签署知情同意书；同意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内不参加其他临床研究者。
- •年龄≥18 且≤75 周岁；性别不限。
- •符合新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎诊断标准（第七版）；
- •经治患者或复发患者，符合以下任何一条：
- •①再次出现发热、或临床症状加重，②咽拭子 2019nCOVRNA 阴转阳性；③临床症状无改善或 2019nCOVRNA 持续阳性；④胸部 CT 显示肺炎症或纤维化进展。
排除标准
- •近 1 个月内接受肿瘤免疫治疗(如 PD-1/L1、CTLA4 等)，及炎症因子调节剂如乌司他丁等患者；
- •近 1 周内使用过大环内酯类等抗菌药物的患者；
- •近 6 个月内进行器官移植者或手术计划患者；
- •昏迷、肠梗阻患者无法进食或服药；
- •影响生存的严重基础疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、HIV 等
- •孕妇、哺乳期妇女，受试者(包括男性受试者)在未来 6 个月内有妊娠计划(包括捐精、捐卵计划)或无法采取有效避孕措施；
- •过敏体质，或对大环内酯内药物、洛匹那韦 / 利托那韦片过敏的患者；
- •有使用洛匹那韦 / 利托那韦片禁忌症患者，计划或正在使用与该药物存在相互作用的药物（包括：高度依赖 CYP3A 清除且血浆浓度升高会伴发严重和 / 或危及生命的事件[治疗指数较窄]的药物、CYP3A 诱导剂[详见说明书]），且不能停用或换用其他药物；
- •谷丙转氨酶（ALT）/谷丙转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍，总胆红素超过正常值上限 3 倍，或 child-Pugh C 级肝硬化患者。
- •体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）
- •预计生存期＜48 小时危重症患者
- •近 1 个月内参加其他临床研究者；
- •根据研究者的判断，认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+可利霉素
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
病毒转阴时间
用药治疗 3、5、7、9、11、13、15 天漱口液（咽拭子）2019-nCOVRNA 转阴率（%）
次要结局
- 特异性抗体 IgM、IgG 生成时间
- 用药后第 1 天、5 天、10 天、15 天外周血白细胞计数、生化指标、凝血较基线的变化值
- 用药后第 1 天、第 5 天、第 10 天、15 天 C 反应蛋白较基线的变化值
- 住院时间及病死率
- 出院患者 30 天复阳率
研究者
研究点 (2)
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