ChiCTR2000030215尚未招募早期 1 期
抗冠 1-3 号方对新型冠状病毒感染肺炎的临床功效试验
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 常规体格检查
研究概览
简要总结
将患者随机分为对照组和实验组，组间对照，评价抗冠 1-3 号方对不同类型的新型冠状病毒感染肺炎的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊患者（或法律监护人）同意参加本研究并签署知情同意书；
- •2）18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •3）症状发作与随机入组之间的时间间隔在 8 天以内（症状发作主要以发热出现时间作为判定依据）；
- •4）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性患者；
- •5）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》分别诊断为轻型、普通型和重型病例三型患者。
排除标准
- •1）任何不能让方案安全进行的情况；
- •过敏体质，对一种及以上食物或药物过敏；
- •伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤、严重营养不良等；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •近 6 个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；
- •入组前 15 天内，住院期间使用本方案以外的、任何正在研究中的抗病毒药物治 疗的患者；
- •精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •感染前患有 HBV、HCV、TPPA、HIV、胰腺炎病史；
- •正参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+ 抗冠 1 号方
对照组（轻型患者）
常规治疗
对照组（普通型患者）
常规治疗
对照组（重型患者）
常规治疗
结局指标
主要结局
常规体格检查
时间窗: 入组前、服样结束时
生命体征：呼吸，体温（腋温）
时间窗: 入组前、服样结束时
血常规
时间窗: 入组前、服样结束时
C 反应蛋白
时间窗: 入组前、服样结束时
肝肾功能检查
时间窗: 入组前、服样结束时
心肌酶含量
时间窗: 入组前、服样结束时
血沉
时间窗: 入组前、服样结束时
T 细胞亚群
时间窗: 入组前、服样结束时
细胞因子
时间窗: 入组前、服样结束时
肝脏、胆囊、甲状腺、淋巴结影像学检测
时间窗: 入组前、服样结束时
胸部 CT
时间窗: 入组前、服样结束时
传染病学检查
时间窗: 入组前、服样结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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