ChiCTR2300078305已完成早期 1 期
低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术的临床疗效及安全性的随机对照研究
计划新增投资 10 万，其中南华大学附一医院投资 7 万元，湖南省科技厅配套 3 万元1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
1 完成高质量的 TaTME 手术 2 完成高质量的 La-TME 手术 3 本课题用经肛门全直肠系膜切除术（ TaTME） 手术与传统的腹腔镜辅助全直肠系膜切除术（LaTME）进行临床前瞻性的随机对照研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 20-80 岁，性别不限；
- •2）经组织病理学证实为直肠腺癌；
- •3） 距肛缘距离为 0-7cm；
- •4）磁共振成像（MRI）、超声肠镜、计算机断层扫描（CT） 等检查，未发现远处转移，且分期为 T1-3N0M0；
- •5）能够耐受全身麻醉下的手 术治疗，标准为 ASA 分级 I～Ⅲ级
排除标准
- •1）既往其他腹部手术史者；
- •3）T4 肿瘤或 MRI 显示 CRM 阳性；
- •4）侵犯肛缘等明确需行腹会阴联合切除术（Miles）；
- •5）不能坚持随访或依从性差者
研究组 & 干预措施
经肛门全直肠系膜切除术组
腹腔镜辅助全直肠系膜切除术组
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
3 年总生存率
次要结局
- 环周切缘阳性率
- 直肠系膜的完整性评分
- 收集淋巴结总数
研究者
研究点 (1)
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