Clinical Trials/ChiCTR2300078305

ChiCTR2300078305CompletedEarly Phase 1

低位直肠癌经肛全直肠系膜切除术的临床疗效及安全性的随机对照研究

计划新增投资 10 万，其中南华大学附一医院投资 7 万元，湖南省科技厅配套 3 万元1 site in 1 countryStarted: January 1, 2019Last updated: December 4, 2023

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Completed
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: 3 年无病生存率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

1 完成高质量的 TaTME 手术 2 完成高质量的 La-TME 手术 3 本课题用经肛门全直肠系膜切除术（ TaTME）手术与传统的腹腔镜辅助全直肠系膜切除术（LaTME）进行临床前瞻性的随机对照研究

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 无

Eligibility Criteria

Ages: 20 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1）年龄 20-80 岁，性别不限；
•2）经组织病理学证实为直肠腺癌；
•3）距肛缘距离为 0-7cm；
•4）磁共振成像（MRI）、超声肠镜、计算机断层扫描（CT）等检查，未发现远处转移，且分期为 T1-3N0M0；
•5）能够耐受全身麻醉下的手术治疗，标准为 ASA 分级 I～Ⅲ级

Exclusion Criteria

•1）既往其他腹部手术史者；
•3）T4 肿瘤或 MRI 显示 CRM 阳性；
•4）侵犯肛缘等明确需行腹会阴联合切除术（Miles）；
•5）不能坚持随访或依从性差者

Arms & Interventions

经肛门全直肠系膜切除术组

腹腔镜辅助全直肠系膜切除术组

Outcomes

Primary Outcomes

3 年无病生存率

3 年总生存率

Secondary Outcomes

环周切缘阳性率
直肠系膜的完整性评分
收集淋巴结总数

Investigators

Sponsor

计划新增投资 10 万，其中南华大学附一医院投资 7 万元，湖南省科技厅配套 3 万元

Study Sites (1)

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