ChiCTR2000038094尚未招募4 期
不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于普外手术麻醉的效果比较研究
四川省国际医学交流促进会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 意识消失时间
研究概览
简要总结
探讨不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑联合肌松药和麻醉性镇痛药在短小手术麻醉的效果比较研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •行择期短小手术的全麻患者；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •拟行气管插管的患者；
- •贫血或血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，血肌酐大于正常上限值；
- •经降压药物之类血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •收缩压≤90mmHg；
- •妊娠或脯乳期的女性；
- •对苯二氮卓类、阿片类药物过敏患者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑低剂量组（A 组）
麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量 0.1mg/kg 静脉泵注(1min)
甲苯磺酸瑞马唑仑中剂量组（B 组）
麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量 0.15mg/kg 静脉泵注(1min)
甲苯磺酸瑞马唑仑高剂量组（C 组）
麻醉诱导甲苯磺酸瑞马唑仑剂量 0.2mg/kg 静脉泵注(1min)；
丙泊酚组（D 组）
麻醉诱导使用丙泊酚 2mg/kg 静脉缓慢推注
结局指标
主要结局
意识消失时间
拔管时间
次要结局
- 患者血流动力学影响
- 镇静苏醒时间
- PACU 停留时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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