ChiCTR1800016801尚未招募不适用
经方鳖甲煎丸治疗乙肝肝硬化 / 肝纤维化的临床研究
首都卫生发展科研专项基金（首发 2018-2-2173）、国药集团中联药业有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肝组织 Ishak 评分
研究概览
简要总结
评估在抗病毒治疗的基础上，联合经典名方中药——鳖甲煎丸治疗代偿期乙肝肝硬化 / 肝纤维化患者的抗肝纤维化疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18－60 周岁；
- •（2）HBV DNA ＞ 20IU/ml；
- •（3）6 个月内肝活检 Ishak 评分 ≥ F4 ，或影像学（彩超、CT 或 MRI）提示有慢性肝病、脾大，或 LSM 值 ＞ 9.0kPa；
- •（4）既往未用过抗病毒治疗或用恩替卡韦治疗小于 6 月，且未服用抗肝纤维化药物（抗纤维化药物是指：已经上市的、说明书中有明确抗肝纤维化作用的中成药，包括：扶正化瘀胶囊，安络化纤丸，复方鳖甲软肝片，鳖甲煎丸等）；
- •（5）Child-Pugh 评分 ＜ 7 分（A 级）；
- •（6）中医辩证符合瘀血内阻证诊断标准；
- •（7）本人或其监护人同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）确认存在对核苷（酸）类抗病毒药耐药变异；
- •（2）失代偿期肝硬化；
- •（3）肝癌，或甲胎蛋白（AFP） ＞ 300ng/ml；
- •（4）肝组织学符合其他慢性肝病病因（脂肪肝除外）；
- •（5）非 HBV 的其他病毒感染的急慢性肝炎、HCV 感染、HDV 感染、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病；
- •（6）伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者；
- •（7）未控制的糖尿病患者；
- •（8）并发血液病、自身免疫病者；
- •（9）有系统性基础病,如慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等；
- •（10）有器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植史；
- •（11）免疫缺陷患者：如 HIV 感染或近 3 月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素），或者化疗制剂（如环磷酰胺、甲氨碟呤、癌症化学治疗）以及放射性治疗；
- •（12）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女；
- •（13）对研究所用的药品过敏者；
- •（14）正在参加其他临床试验者；
- •（15）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
观察组
恩替卡韦联合鳖甲煎丸治疗
对照组
恩替卡韦、鳖甲煎丸模拟剂治疗
结局指标
主要结局
肝组织 Ishak 评分
LSM 值
次要结局
- APRI 评分
- FIB-4 评分
- 肝功能（ALT ）复常率
- HBV DNA 应答率
- 安全性指标
- 肠道菌群
研究者
研究点 (3)
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