ChiCTR2000034932进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抑制剂联合去甲基化药物在复发 / 难治性急性髓系白血病中的应用
2020 吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
利用 PD-1 抑制剂和去甲基化药物联合应用的方案治疗常规二线方案无法达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的难治 / 复发性 AML 患者，评估该方案的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于初治的 AML，通过标准方案两个疗程及以上未达到 CR；首次复发的患者使用标准方案或者二线方案再诱导化疗一个疗程及以上未达到 CR；两次及以上复发的 AML 患者。
- •年龄 14-80 岁，性别不限，种族不限；
- •体能状况：ECOG 评分 0-3 分；
- •心脏功能：左室射血分数大于或等于 40%；
- •预期生存时间>12 周；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；
- •患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •合并甲状腺功能亢进或者减退的患者、合并免疫性肠病的患者及合并风湿系统疾病的患者；
- •两周内进行过其他的临床试验；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染；
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合阿扎胞苷或地西他滨
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 中位生存时间
研究者
研究点 (1)
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