ChiCTR2000031819尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮应用于剖腹产全麻的安全性及有效性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MAP、HR、CO、SvR 与 LCW
研究概览
简要总结
观察艾司氯胺酮行全身麻醉在剖宫产手术中应用的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）剖宫产分娩的产妇；
- •2）产妇年龄≥20；≤40 岁；
- •3）胎龄≥28 周≤42 周；
- •4）术前爱丁堡产后抑郁量表评分≥10；
- •5）非通过辅助生殖手段怀孕；
- •受试者与受试者家属自愿签知情同意。
排除标准
- •有严重的心血管病史如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等)；因心脏冠状血管供血不足造成心较痛(不稳定性心绞痛)，或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者；
- •精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及药物史及认知功能障碍患者；
- •有哮喘病史患者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者良马氏评分为Ⅳ级；
- •术前合并严重心、肺、肝、肾疾病或肝肾功能异常的患者 AST 和或 ALT＞2.5×ULN，TBII≥1.5×ULN；尿素或尿素氮＞1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限)；
- •凝血功能异常患者 PT 或 INR≥1.5×ULN，APTT≥1.5×ULN；
- •贫血或者血小板减少，Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L;
- •研究者认为不适宜参加此项研究患者。
- •9）新生儿存在严重的遗传疾病或先天性疾病；
- •11）产妇体重＜50 公斤或＞100 公斤，身高＜150cm 或＞180cm。
研究组 & 干预措施
对照组
注射安慰剂 0.9%生理盐水溶液 5ml
试验组
静脉内注射艾司氯胺酮 0.5mg/kg
结局指标
主要结局
MAP、HR、CO、SvR 与 LCW
丙泊酚消耗量
苏醒评分记录
新生儿 Apgar 评分
脐血血气分析
分离状态量表 CADSS
VAS 评分
次要结局
- 恶心、头痛、头晕、视物模糊
研究者
研究点 (1)
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