ChiCTR2600121588尚未招募3 期
急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS 研究）
国家自然科学基金;国家自然科学基金;癌症、 心脑血管、 呼吸和代谢性疾病防治 研究国家科技重大专项73 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 992 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 992
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-1 分比例（%）
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估（PROBE 设计）的对照临床试验，纳入发病 24 小时内的非大血管闭塞性（non-LVO）致残性急性缺血性脑卒中患者，在指南推荐标准内科及抗血小板治疗基础上，加用短程静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠（MPSS），与单纯标准治疗进行比较，明确该方案对 90 天改良 Rankin 量表（mRS）0–1 极佳预后比例的影响，并系统评价其安全性，为 non-LVO 人群急性期抗炎干预提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放标签设计，研究医生和研究参与者均知晓分组情况。主要疗效终点（90 天 M Rs 评分）将由不知晓分组信息的独立评估人员进行评估（盲法终点评价）。由于研究医生和研究参与者均知晓分组情况，因此无需制定破盲程序
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，不设年龄上限；2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；3) 发病至随机化 24h 内；4) 根据 CTA/MRA/DSA 确定为非大动脉闭塞性卒中；5) 入组前 NIHSS 评分>5 分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）；6) 患者或家属签署书面知情同意书；
排除标准
- •1） 经头颅 CT 或 MRI 证实为颅内出血；
- •2） 发病前 mRS 评分>=2 分；
- •3） 妊娠或哺乳期妇女；
- •4） 计划进行或已进行急性期血管内治疗；
- •5） 本次发病入组前正在使用糖皮质激素类药物；
- •6） 近 1 个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）患者；
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •预期不能完成随访；
- •对糖皮质激素、造影剂过敏；
- •正参加其他可能影响本试验结果的临床试验；
- •既往或当前存在黄斑水肿、全身严重感染性疾病者。
- •既往或当前存在莫氏 II 型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等严重心脏传导异常病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 (MPSS)，剂量 2mg/kg，每日静脉滴注一次，连续使用 3 天
干预措施: 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 (MPSS)，剂量 2mg/kg，每日静脉滴注一次，连续使用 3 天
对照组
指南上推荐的最佳药物治疗
干预措施: 指南上推荐的最佳药物治疗
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-1 分比例（%）
时间窗: 90 天
48h 内症状性颅内出血发生率
时间窗: 48 小时内
90 天死亡率
时间窗: 90 天
次要结局
- 5-7 天 NIHSS 评分变化(5-7 天)
- 90 天 mRS 评分改善程度(90 天)
- 术后 7 天消化道出血(治疗后 7 天内)
- 整体结局评分(90 天)
- 系统性出血并发症发生率；(出院)
- 住院期间肺部感染(住院期间)
- 90 天健康相关生活质量评分（EQ-5D）(90 天)
- 48h 内任何颅内出血发生率(48 小时以内)
- 90 天 mRS 评分 0-2 分比例（%）(90 天)
- 非出血性严重不良事件发生率(48 小时内)
- 90 天 mRS 评分 0-3 分比例（%）(90 天)
研究者
研究点 (73)
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