ChiCTR-TRC-10000794已完成4 期
HER-2 阴性的局部晚期乳腺癌中新辅助化疗联合万特普安?的随机、双盲、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
评价新辅助化疗联合万特普安?治疗 HER-2 受体阴性的局部晚期乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者 双盲 使用安慰剂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18~70 岁；
- •组织病理学对原发病灶和区域淋巴结进行活检，确诊为原发浸润性乳腺腺癌，腹部 B 超、胸部 CT 和全身骨扫描除外远处转移，临床分期ⅡA~ⅢB 期（T2-3N0-2M0），可以进行手术治疗；
- •病理组织学检查确定 HER-2 表达呈阴性；
- •之前未接受过手术治疗（穿刺活检除外）、化疗、内分泌治疗或局部放射治疗；
- •Karnofsky 评分≥70；ECOG 评分 0~2；
- •心脏、肝脏、肾脏及骨髓造血功能良好；
- •实验室检查结果符合以下条件：WBC≥4×10^9/L；Hb≥90 g/L；plt≥100×10^9/L；
- •患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •同时还患有其他肿瘤者；
- •最近 2 个月内接受其他类似药物临床试验；
- •有严重未控制的内科疾病或急性感染者；
- •有感觉或运动神经疾病证据的患者；
- •已知对本研究药物或既往多种药物过敏者；
- •患者不能理解研究的目的或不同意研究的要求。
研究组 & 干预措施
A
新辅助化疗（紫杉醇 80 mg/m2，IV；卡铂 AUC=2，IV；d1，d8，d15，28 天为一个周期，共 4 个周期）＋万特普安?（从化疗开始第一天起皮下注射，1 ml/次，隔天一次，直至手术前 3 天）
B
新辅助化疗（紫杉醇 80 mg/m2，IV；卡铂 AUC=2，IV；d1，d8，d15，28 天为一个周期，共 4 个周期）＋安慰剂（从化疗开始第一天起皮下注射，1 ml/次，隔天一次，直至手术前 3 天）
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
次要结局
- 临床完全缓解率（cCR）、临床分期、安全性、肿瘤转移相关指标、免疫学指标、无病生存（DFS）、总生存（OS）
研究者
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