ChiCTR2000039745进行中（未招募）早期 1 期
光照疗法改善阿尔兹海默症痴呆患者相关情绪及认知症状的研究
院级科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智力状态检查量表
研究概览
简要总结
评估光照治疗对 AD 患者认知、情绪、睡眠质量的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或绝经后女性，年龄 50-85 岁。
- •符合 ICD-10 对 AD 的临床诊断指标。
- •简易精神状态评价量表（MMSE）评分低于 25 分。
- •有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试 。
- •Hachinski 缺血量表评分≤4 分，排除血管因素。
- •汉密顿抑郁量表（HAMD）24 项版本总分≤8 分，排除抑郁因素。
- •筛查头颅影像学指标，直径大于 1.5cm 的腔隙性脑梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，影像学提示阿尔茨海默病的可能性最大。
- •通过病史或其他证据表明发病前有正常认知水平。
- •有稳定可靠的照护者，且能够真实准确地反映受试者日常生活状态。对于住院受试者，照料者可由家属或护工充当，能够陪伴患者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流，以便为 NPI、ADL 等量表评分提供有价值的信息。
排除标准
- •合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等。
- •合并严重精神症状或精神疾病者，如精神发育迟滞、精神分裂症等。
- •严重抑郁，以及有严重自杀风险者。
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆。
- •病史或筛查头颅影像学显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等。
- •对光照过敏者、视力障碍者、青光眼患者等眼部疾病患者。
- •期间使用精神类药物和系统心理治疗等其他治疗手段的患者。
- •研究者认为不宜参与本研究的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
光照治疗仪干预（强度是 10000Lux）
对照组
常规室内光照（强度 300Lux）
结局指标
主要结局
简易智力状态检查量表
汉密尔顿抑郁量表
阿尔茨海默病评定量表-认知
次要结局
- 神经精神量表
- 日常生活能力量表
- 照顾者压力量表
研究者
研究点 (1)
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1 期
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国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。