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Clinical Trials/ChiCTR2000040814
ChiCTR2000040814Active, not recruitingEarly Phase 1

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和放疗治疗合并门静脉癌栓晚期肝癌的探索性临床研究

自筹1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: December 30, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
30
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和放疗治疗合并门静脉癌栓晚期肝癌的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄：18 岁～70 岁，男女不限；
  • •经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
  • •影像学检查证实存在门静脉癌栓；
  • •临床评估不能耐受根治性手术切除；
  • •预期生存期> 3 个月；
  • •ECOG PS 评分：0-1 分；
  • •Child-Pugh 肝功能评分：A 级或更好 B 级（≤7 分）；
  • •先前未接受过肝癌全身性系统治疗，包括靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗；
  • •接受过根治性局部治疗的患者可以入组；
  • •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
  • •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；
  • •促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
  • •胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
  • •血清肌酐≤1.5 倍 ULN。
  • •育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
  • •受试者自愿加入研究并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
  • •过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史；
  • •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
  • •肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
  • •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
  • •活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于 1000IU/mL 的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗；
  • •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者；
  • •在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
  • •在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
  • •活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血或溶栓，抗凝或抗血小板治疗的趋势具有临床症状的中度或以上胸膜和腹水；
  • •入院前 6 个月内有胃肠道出血或有出血倾向的病史；
  • •有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，这会严重影响药物的使用和吸收）；
  • •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
  • •研究者认为不宜参加本试验者。

Arms & Interventions

试验组

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和放疗

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率
  • 疾病控制率
  • 总生存期

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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