ChiCTR2100041745进行中（未招募）早期 1 期
一项比较促皮质素和复方倍他米松治疗急性痛风性关节炎患者有效性和安全性的临床研究
上海信谊联合医药药材有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 关节疼痛 vas 评分
研究概览
简要总结
比较注射用促皮质素和复方倍他米松注射液治疗在对以秋水仙碱、NSAIDs 等为主的传统药物禁忌，或不耐受，或缺乏疗效的急性痛风性关节炎患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准；
- •男性和女性患者，18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 80 周岁；
- •患者在随机前 5 天内发生痛风急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；
- •0-100 mm VAS 上的基线疼痛强度 ≥ 50 mm（5 分）；
- •对 NSAIDs 和 / 或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
- •无生育计划，并且愿意在本研究期间及给药后 4 个月内采取可靠的避孕措施；
- •能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
- •糖皮质激素药物：
- •在随机前 24 小时内因任何适应症使用了剂量 ≥ 10 mg 的泼尼松龙或相当剂量的激素；
- •长期使用糖皮质激素治疗（定义为泼尼松龙剂量 ≥ 5 mg/天或当量，> 28 天）；
- •在随机前 14 天内向目标关节内注射糖皮质激素；
- •在随机前 14 天内因任何适应症肌内注射过糖皮质激素；
- •在随机前 24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）；
- •NSAIDs（包括 COX-2 抑制剂）以及其他止痛药品：
- •布洛芬：在随机前 4 小时内使用过；
- •对乙酰氨基酚：在随机前 4 小时内使用过；
- •双氯酚酸：在随机前 8 小时内使用过；
- •萘普生：在随机前 12 小时内使用过；
- •塞来昔布：在随机前 11 小时内使用过；
- •美洛昔康：在随机前 20 小时内使用过；
- •依托考昔：在随机前 22 小时内使用过；
- •洛索洛芬钠：在随机前 14 小时内使用过；
- •其他：在随机前该药物 t1/2 内使用过任何剂量。
- •在随机前 12 小时内使用过秋水仙碱；
- •如果患者正在接受降尿酸治疗，则在随机化前 2 周内必须按稳定剂量服用药物且不改变治疗方案，并在参与本项研究期间仍保持稳定的治疗方案；但如果受试者因为本次急性痛风性关节炎而临时开始的降尿酸治疗，则可以根据研究者的判断，决定是否在接受试验用药品治疗之前停止本次降尿酸治疗，并在本项研究期间不可以开始新的降尿酸治疗方案；如果患者参与本项研究前未使用降尿酸治疗，则在本项研究期间不可以开始新的降尿酸治疗方案；
- •严重肾功能不全（血肌酐 Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者；
- •有证据显示或怀疑为感染 / 脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎；
- •不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）；
- •存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（ ≥ 200/105 mmHg）、充血性心力衰竭（D 阶段）、控制不佳的 I 型和Ⅱ型糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/ L 或随机血糖>11.1 mmol/ L），将依照研究者的意见，来决定患有这些疾病的患者能否入选本试验；
- •根据研究者的判断，患者的临床状况不适于进行本试验。
研究组 & 干预措施
A
促皮质素
B
复方倍他米松
结局指标
主要结局
关节疼痛 vas 评分
时间窗: 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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