ChiCTR2400086809尚未招募不适用
评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复星凯特生物科技有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 最佳客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的临床疗效。 次要目的：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织学证实的大 B 细胞淋巴瘤，包括 WHO 2016 定义的以下类型：DLBCL 非特指型（活化细胞型 / 生发中心型）；高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排；滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL；富于 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性 DLBCL；原发性皮肤 DLBCL，腿型；EBV 阳性的 DLBCL 。
- •（2）一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）：
- •a) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。
- • 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD）
- • 至少 4 个周期的一线治疗（例如，4 个周期 R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD）
- • 至少 6 个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12 个月时疾病进展
- •b) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12 个月内活检证实疾病复发。
- •（3）受试者经过标准一线治疗方案，至少包括：
- •a)含抗 CD20 的单克隆抗体的化疗，如肿瘤 CD20 阴性则非必须；
- •b)含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。
- •（4）受试者影像学检查有可测量病灶。
- •（5）病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。
- •（6）既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准）。
- •（7）既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至≤1 级（除无临床意义的毒性，如脱发）。
- •（8）在签署知情同意书时受试者年龄≥18 岁。
- •（9）美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为 0 或 1 分。
- •（10）骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分。
- •（11）有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后 6 个月内采取高效的避孕方法。
排除标准
- •（1）既往有其它恶性肿瘤，3 年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。
- •（2）既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的 Richter’s 转化，原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。
- •（3）既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。
- •（4）既往接受过 1 线以上治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •（5）既往接受过 CD19 靶向治疗。
- •（6）在接受阿基仑赛注射液的输注前 6 周或 5 个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和 IL-2）治疗。
- •（7）既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。
- •（8）既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。
- •（9）存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。
- •（10）有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg] 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。
- •（11）存在活动性结核感染。
- •（12）存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔 / 腹膜腔 / 心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用。
- •（13）脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。
- •（14）目前或既往有良性 CNS 疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病。
- •（15）受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。
- •（16）入组前 12 个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。
- •（17）预期或可能在 6 周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。
- •（18）2 年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。
- •（19）患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部 CT 上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。
- •（20）入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。
- •（21）任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。
- •（22）开始预处理化疗前 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •（23）备孕或哺乳期的女性受试者。
- •（24）研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 缓解持续时间
- 无事件生存期
- 总生存期
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 实验室检查异常
研究者
研究点 (12)
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