ChiCTR1900023326尚未招募4 期
沙库巴曲缬沙坦钠对急性心肌梗死后 HFrEF 患者心室重塑及纤维化的影响
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
1.评估沙库巴曲缬沙坦钠对左室急性心肌梗死后 LVEF≤45%患者的心室重塑及纤维化情况； 2.通过心室重塑及纤维化改变情况评估沙库巴曲缬沙坦钠的疗效是否优于 ACEI 类培哚普利片。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •应用沙库巴曲缬沙坦钠 / 培哚普利片的患者；
- •年龄≥18 周岁，男性或者非孕期、非哺乳期的女性；
- •自发性新发左室急性心肌梗死患者；
- •自发性定义为由于动脉粥样斑块破裂、溃疡、裂纹、糜烂或夹层，引起一支或多支冠状动脉血栓形成，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞伴心肌坏死；新发定义为首次发生的急性心肌梗死；
- •LVEF≤45%；急性心肌梗死后心脏超声示 LVEF≤45%；
- •血流动力学稳定患者：SBP ≥95 mmHg（既往使用 ACEI 或 ARB 类药物）SBP ≥100 mmHg（既往从未使用过 ACEI 或 ARB 类药物）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •有 ACEIs、ARBs、脑啡肽酶抑制剂等研究药物过敏史者；
- •既往不能耐受推荐剂量的 ACEIs 或 ARBs；
- •既往有血管神经源性水肿病史；
- •既往有慢性心衰病史；持续存在临床心衰症状；
- •24 小时内出现过心源性休克；
- •计划近期行 CABG 术、开胸手术、心脏移植术等；
- •症状性低血压(收缩压＜95 mmHg)；
- •近 1 月内出现过脑卒中、TIA 等；
- •已知或可疑双肾动脉狭窄；
- •临床有意义的阻塞性心肌病、瓣膜病、肥厚性心肌病，扩张型心肌病；
- •血肌酐>221 μmol／L(2.5 mg／d1)或 eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 （根据 MDRD 公式计算）
- •血钾> 5.2 mmol /L ；
- •重度肝损害（hild—Pugh 分级 C 级)，胆汁性肝硬化和胆汁淤积；AST、ALT 大于正常上限 3 倍，或者既往有肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张等；
- •严重外周血管疾病（颈动脉斑块等）、慢性阻塞性肺疾病、急慢性感染性疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病的患者；
- •正在参加另一项临床试验还未达到研究终点，或计划在用药后 6 个月内参加另一项临床试验者。
研究组 & 干预措施
沙库巴曲缬沙坦钠组
沙库巴曲缬沙坦钠
培哚普利组
培哚普利
结局指标
主要结局
左室射血分数
左室容积
左室内径
左室纤维化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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