CTR20240901进行中（未招募）3 期
一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者中进行 Tarlatamab 治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究（DeLLphi-306）
未提供203 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 77 人开始时间: 2024年3月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 77
- 试验地点
- 203
- 主要终点
- PFS(BICR)，定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于 RECIST 1.1 进行评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，目的是在完成同步放化疗后未进展的 LS-SCLC 受试者中评价 Tarlatamab（AMG 757）治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •只有满足以下所有标准的受试者才有资格入组研究： 受试者已在开始任何研究特定活动 / 程序之前提供知情同意书。
- •年龄≥ 18 岁（若该国家 / 地区的法定成年年龄大于 18 岁，则需≥该法定成年年龄）。
- •经组织学或细胞学确诊为 SCLC。
- •确诊为 LS-SCLC 并接受同步放化疗。
- •已完成放化疗，且根据 RECIST 1.1 评估为无疾病进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1。
- •预期寿命至少为 12 周。
- •归因于同步放化疗的毒性恢复至≤ 1 级，除非另有说明。不包括脱发。
排除标准
- •如果受试者符合以下任一标准，则将其从研究中排除：
- •广泛期 SCLC（ES-SCLC）。
- •既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC）、已转化为 SCLC 的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性的 NSCLC，或经组织学确诊为 SCLC 与 NSCLC 成分混合的情况。
- •有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
- •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，特定情况除外。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内发生心肌梗死和 / 或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会标准 II 级以上）。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）。
- •根据方案排除已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝炎的受试者。
- •受试者在研究治疗首次给药前 7 天内有症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征，提示急性和 / 或未受控制的活动性全身感染。
- •放化疗期间接受序贯化疗和胸部放疗（胸部放疗与化疗无重叠）。
- •既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗。
- •任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
- •正在接受另一种抗肿瘤治疗。允许乳腺癌切除术后的辅助激素治疗。
- •入组前 7 天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •研究治疗首次给药前 28 天内接受过大手术。
- •研究治疗首次给药前 14 天内接种过活病毒治疗，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前 3 天内接种过非活疫苗。
- •既往 / 同期临床研究经验：
- •入组前 28 天内接受过其他试验性研究的治疗。
- •有生育能力的女性受试者，不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 72 天内使用研究方案规定的避孕方法。
- •在研究期间至研究治疗末次给药后 72 天内哺乳或计划在该时间段内哺乳的女性。
- •计划在研究期间至研究治疗末次给药后 72 天内怀孕或捐献卵子的女性。筛选时通过高灵敏度血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。
- •具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 132 天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
- •不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 132 天内避免捐献精子的男性受试者。
- •已知受试者对给药期间给予的任一产品或成分过敏。
- •尽受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和 / 或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- •研究者或 Amgen 医学监查员（如果咨询）认为，任何其他具有临床意义的障碍、病 症，或疾病的历史或证据（上述列出的除外）将对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
结局指标
主要结局
PFS(BICR)，定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于 RECIST 1.1 进行评估
时间窗: 从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准
次要结局
- OS，定义为从随机化至全因死亡的时间(从随机化直至死亡)
- PFS（研究者），定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解进行评估(从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准)
- OR，定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的最佳总体疗效（BOR）(每次肿瘤评估)
- DC，定义为 CR+PR+疾病稳定（SD）(每次肿瘤评估)
- DOR，定义为从首次记录 OR 至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。仅对达到 OR 的受试者进行 DOR 评价(从首次记录 OR 至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准)
- 随机化后 6 个月、1 年和 2 年的 PFS 率(随机化后 6 个月、1 年和 2 年)
- 随机化后 6 个月、1 年、2 年和 3 年的 OS 率(随机化后 6 个月、1 年、2 年和 3 年)
- TTP，定义为从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间(从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间)
- 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3 级的 TEAE、严重 TEAE、导致治疗终止的 TEAE、致死性 TEAE、治疗相关 AE 和关注的事件（EOI）(随机化开始)
- Tarlatamab 的血清浓度(第 1 周期至第 5 周期第 1 天开始输注前 2 小时)
- 抗 Tarlatamab 抗体形成的发生率(第 1 至第 4 周期第一天，之后每 3 周第一天直至 EOT)
研究者
李越
Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (203)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项在 SCLC 受试者中评价 Tarlatamab 给药方案的 2 期、开放性、随机、多中心研究CTR2025080740
进行中（未招募）
3 期
比较 Tarlatamab 与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）CTR2023204998
进行中（未招募）
3 期
一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合 Tiragolumab 治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的 III 期临床试验CTR20202178128
进行中（未招募）
3 期
一项在局部晚期未切除头颈部鳞状细胞癌成人受试者中评价放化疗后 Dostarlimab 序贯治疗对比安慰剂的 III 期研究CTR2024352380
终止
2 期
阿替利珠单抗联合或不联合 Tiragolumab 针对局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的研究CTR20192655150