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临床试验/ChiCTR1900026650
ChiCTR1900026650进行中(未招募)早期 1 期

深圳市康宁医院精神分裂症患者菌-肠-脑轴长期队列

多种来源0 个研究点目标入组 999 人开始时间: 2019年10月16日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
999
主要终点
微生物组测序

研究概览

简要总结

先前的研究表明,精神分裂症患者的肠道微生物组、外周免疫系统和神经系统均存在显著异常,但是,由于缺乏纵向队列研究,菌-肠-脑的三者的交互作用在精神分裂症上仍不清楚。本队列希望通过检测肠道微生物、血清学、影像学、行为学、认知测试等,探索精神分裂症的生物学标记物,并建立精神分裂症发病预测、靶向治疗、用药监测、疗效及副作用评估、预后预测及复发风险模型。由于目前的先验知识的缺乏,本队列的第一阶段的主要期望为初步了解菌-脑-肠轴在精神分裂症患者上的变化,并提出精神分裂症的菌-脑-肠轴病因假设,并在接下来的阶段中进行验证。

研究设计

研究类型
基础科学研究
主要目的
连续入组
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 60(—)
性别
All

入选标准

  • (1)受试者年龄在 18-60 岁之间;
  • (2)入组病例组符合《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版(DSM-5)精神分裂症诊断标准,对照应选择与病例年龄、性别、教育程度匹配的健康受试者;
  • (3)文化程度小学及以上,可完成相应的神经心理学测试;
  • (4)受试者(或其监护人)必须签署知情同意书,表明其已经理解了研究要求程序的目的并自愿参与本研究。

排除标准

  • (1)合并严重的心血管、肺部、肾脏、肝脏、胃肠道、神经、血液系统、内分泌或代谢等疾病或有上述疾病的既往史;
  • (2)目前或既往存在酒精及药物滥用者;
  • (3)伴发精神发育迟滞者;
  • (4)视觉、听觉受损矫正后仍无法完成测试者;
  • (5)正参加其它临床试验的患者;
  • (6)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

研究组 & 干预措施

精神分裂症

结局指标

主要结局

微生物组测序

次要结局

  • 代谢组
  • 血液学标记物
  • 影像学
  • 行为学指标

研究者

发起方
多种来源

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