ChiCTR1900026650进行中(未招募)早期 1 期
深圳市康宁医院精神分裂症患者菌-肠-脑轴长期队列
多种来源0 个研究点目标入组 999 人开始时间: 2019年10月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 999
- 主要终点
- 微生物组测序
研究概览
简要总结
先前的研究表明,精神分裂症患者的肠道微生物组、外周免疫系统和神经系统均存在显著异常,但是,由于缺乏纵向队列研究,菌-肠-脑的三者的交互作用在精神分裂症上仍不清楚。本队列希望通过检测肠道微生物、血清学、影像学、行为学、认知测试等,探索精神分裂症的生物学标记物,并建立精神分裂症发病预测、靶向治疗、用药监测、疗效及副作用评估、预后预测及复发风险模型。由于目前的先验知识的缺乏,本队列的第一阶段的主要期望为初步了解菌-脑-肠轴在精神分裂症患者上的变化,并提出精神分裂症的菌-脑-肠轴病因假设,并在接下来的阶段中进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者年龄在 18-60 岁之间;
- •(2)入组病例组符合《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版(DSM-5)精神分裂症诊断标准,对照应选择与病例年龄、性别、教育程度匹配的健康受试者;
- •(3)文化程度小学及以上,可完成相应的神经心理学测试;
- •(4)受试者(或其监护人)必须签署知情同意书,表明其已经理解了研究要求程序的目的并自愿参与本研究。
排除标准
- •(1)合并严重的心血管、肺部、肾脏、肝脏、胃肠道、神经、血液系统、内分泌或代谢等疾病或有上述疾病的既往史;
- •(2)目前或既往存在酒精及药物滥用者;
- •(3)伴发精神发育迟滞者;
- •(4)视觉、听觉受损矫正后仍无法完成测试者;
- •(5)正参加其它临床试验的患者;
- •(6)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
精神分裂症
结局指标
主要结局
微生物组测序
次要结局
- 代谢组
- 血液学标记物
- 影像学
- 行为学指标
研究者
相似试验
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不适用
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