ChiCTR2100044033进行中（未招募）4 期
一项在输血依赖非重型再生障碍性贫血患者中应用不同剂量抗胸腺球蛋白联合环孢素治疗的临床方案前瞻性随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年7月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 基本治愈率
研究概览
简要总结
观察 2.5mg/kg/d 和 3.5mg/kg/d 两个剂量 ATG 联合环孢素 A 免疫抑制治疗输血依赖型非重型再生障碍性贫血的 CD4+ 细胞恢复时间、感染发生率，疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有入选病例均经过骨髓涂片、骨髓活检确诊为再生障碍性贫血，并排除 MDS 和 PNH。外周血细胞计数符合中性粒细胞绝对值（absolute neutralphil count, ANC）< 0.5×10^9/L、网织红细胞（reticulocyte, Ret）绝对值<20×10^9/L、血小板（platelet, PLT）计数<20×10^9/L 三项中的一项，达到 TD-NSAA 诊断标准；
- •3.红细胞输注依赖和（或）血小板输注依赖；
- •4.未接受过 ATG 治疗；
- •5.ECOG 体能状态评分≤2 分；
- •6.各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能 ALT、AST、TBIL≤2 倍正常值上限；肾功能 BUN、Cr≤1.25 倍正常值上限；心电图、心超检查正常，无心功能不全；
- •7.女性受试者必须绝经、手术绝育、外科绝育，或者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性；8.愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。
排除标准
- •1.先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病；
- •3.存在克隆造血：如 MDS, AML, PNH；
- •4.在首次使用本试验药物前的 30 天内用过其他研究性药物；
- •5.存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；
- •6.伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；
- •7.已知 HIV 血清学阳性；
- •8.有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求；
- •10.已知对 ATG 过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •11.妊娠或哺乳期妇女；
- •12.同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
低剂量组
低剂量
高剂量组
高剂量
结局指标
主要结局
基本治愈率
缓解率
明显进步率
次要结局
- 生活质量评价
- 肝毒性
- 肾毒性
- 高血压
- 牙龈增生
- 细胞遗传学缓解情况
- 分子生物学缓解情况
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (6)
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