ChiCTR2000036216尚未招募早期 1 期
氢吗啡酮用于腹腔镜手术患者术后镇痛 PCIA 无背景剂量下 bolus 剂量的探索
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 静息和活动疼痛评分
研究概览
简要总结
本研究拟探讨氢吗啡酮用于腹腔镜手术患者术后镇痛 PCIA 无背景剂量下 bolus 的剂量，为腹腔镜手术患者术后镇痛提供更合理的临床解决方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：
- •(1) ASAⅠ-Ⅱ级；
- •(2) 腹腔镜手术患者；
- •(3) 患者认知状态良好；
- •(4) 年龄 18-75 岁；
- •(5) 无药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史、妊娠期其它并发疾病史；
排除标准
- •以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：
- •(1) 对氢吗啡酮或其辅料成份过敏的患者；
- •(2) 手术前 48 小时服用过或近期正在服用阿片类药物，非甾体类消炎药；
- •(3) 严重心、脑、肝肾功能不全、内分泌系统疾病以及严重感染性疾病患者；
- •(4) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
- •(5) 有严重的精神心理疾患不能配合治疗和语言障碍患者；
- •(6) 术中改变手术方式者；
- •(7) 不能配合手术者。
研究组 & 干预措施
A 组
氢吗啡酮 10mg， 用 0.9％生理盐水配成 100mL， bolus 剂量 0.2mg/次，锁时 10min
B 组
氢吗啡酮 10mg， 用 0.9％生理盐水配成 100mL，bolus 剂量 0.25mg/次，锁时 10min
C 组
氢吗啡酮 10mg， 用 0.9％生理盐水配成 100mL，bolus 剂量 0.3mg/次，锁时 10min
结局指标
主要结局
VAS 静息和活动疼痛评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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