ChiCTR1800019501已完成2 期
一项对比 TP（多西他赛+顺铂）与 TAC(多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）在可手术三阴型乳腺癌新辅助治疗中随机、开放、平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年11月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
对比 6TP（多西他赛+顺铂）方案与 6TAC（多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）方案在三阴型乳腺癌新辅助化疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18-70 岁；
- •临床 T2-T4c，或 T1c 伴腋窝 LN+；
- •经组织病理学证实的三阴型、浸润性乳腺癌。三阴型乳腺癌定义为：
- •ER 和 PR 阴性（IHC 核染色<10%）；
- •Her-2 阴性（IHC 0、1+无 FISH，或 IHC 2+且 FISH 无扩增）；
- •具有临床可测量病灶：在随机前 1 个月内的超声、钼靶或 MR（可选）显示的可测量病灶；
- •化疗前 1 个月内器官和骨髓功能检测提示无化疗禁忌：
- •中性粒细胞计数绝对值 ≧2.0×109/L；
- •血红蛋白 ≧ 100g/L；
- •血小板计数 ≧100×109/L；
- •总胆红素 <1.5 ULN（正常值上限）；
- •肌酐 < 1.5×ULN；
- •AST/ALT < 1.5×ULN；
- •心脏超声 EF 值≧55%；
- •育龄期女性，在随机前 14 天检测血清妊娠试验阴性；
排除标准
- •患者有转移性乳腺癌的证据（为排除转移性乳腺癌，需在诊断至随机分组前任何时间点进行胸、腹部 CT 及骨扫描；PET/CT 扫描可作为替代的影像学检查手段）；
- •针对本次疾病已接受化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放射治疗等；
- •患者有第二原发恶性肿瘤，除了：
- •经充分治疗皮肤癌；
- •由于严重的、无法控制的其他医学疾病，研究者认为存在化疗禁忌。
研究组 & 干预措施
多西他赛+多柔比星+环膦酰胺
多西他赛+顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后
次要结局
- 无事件生存率（EFS）
- 临床反应率(术前)
- 保乳率(术后)
- 安全性(整个治疗过程中)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多美素联合环磷酰胺，序贯多西他赛在新辅助治疗局部晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR1900023052石药集团欧意药业有限公司100
Unknown
不适用
TEC 联合恩度用于Ⅲ期乳腺癌术前化疗的临床研究ChiCTR-TRC-11001424自筹160
招募中
2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的三阴乳腺癌的临床研究ChiCTR2500105033
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 平消胶囊用于治疗三阴性乳腺癌综合治疗后的真实世界研究ChiCTR2100044664陕西省创新能力支撑计划2,000
Unknown
不适用
紫衫类联合洛铂或蒽环用于三阴性乳腺癌新辅助治疗：一项随机、对照、二期临床研究ChiCTR1900023776自筹120