CTR20241279终止4 期
依诺思添加治疗 Lennox-Gastaut 综合征的真实世界研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年4月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中枢神经系统嗜睡不良事件和不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探究依诺思联合其他抗癫痫发作药治疗 Lennox-Gastaut 综合征患者的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 岁≤年龄＜14 岁，性别不限；
- •本人（适用于 8 岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和 / 或受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；
- •符合 Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022 年版）；
- •患者须正在使用至少 1 种 AED。
排除标准
- •正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢；
- •有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者；
- •患者在筛选前 6 个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏；
- •患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于 30 天或患有频繁大便；
- •如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少 30 天内设置不稳定；
- •患者在筛选前 3 个月使用过促肾上腺皮质激素；
- •患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外；
- •正在服用非氨酯且服用时间少于 1 年的患者；
- •经研究者判定不宜参加此试验者。
结局指标
主要结局
中枢神经系统嗜睡不良事件和不良反应发生率
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 治疗维持期平均每周癫痫发作频率较基线变化(试验过程中)
- Likert 量表评分（研究者整体评估）(治疗维持期（12W）每 28±2 天进行评估)
- Likert 量表评分（受试者监护人、受试者本人（适用于 8 岁以上）整体评估(治疗维持期（12W）每 28±2 天进行评估)
- 生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件和不良反应发生率(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (7)
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