CTR20210490已完成2 期
评价 AK111 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- PASI 90 应答的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AK111 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有斑块型银屑病至少 6 个月
- •PASI 评分≥ 12 分，至少 10%总体表面积为 BSA，sPGA ≥ 3
- •治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 8 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁男性或女性受试者。
排除标准
- •患有斑块型之外的其他型银屑病
- •乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
- •2 周内接受过局部抗银屑病治疗
- •4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
- •2 周接受过银屑病中药治疗
- •曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17 拮抗剂治疗
- •其他生物制剂＜5 个半衰期
- •3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
- •2 个月内接受过任何活疫苗
- •5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
结局指标
主要结局
PASI 90 应答的受试者百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 安全性观察(32 周内各评估点)
- PASI 75(12 周内各评估点)
- 达到 PGA 0/1 的受试者百分比(12 周内各评估点)
- PASI 50）、PASI 75（第 12 周除外）、PASI 90（第 12 周除外）及 PASI 100 受试者百分比(68 周内各评估点)
- PK、PD 特征(32 周内各评估点)
- 达到 sPGA0/1 的受试者百分比（第 12 周除外）(68 周内各评估点)
- PASI 相对于基线的变化和变化百分比/（DLQI）较基线的变化/DLQI 0/1 的受试者百分比/(68 周内各评估点)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (13)
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