临床试验/ChiCTR1900023486

ChiCTR1900023486进行中（未招募）4 期

二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的卵巢癌患者卵巢储备和功能的随机、双盲、安慰剂对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2019年10月22日最近更新: 2019年10月27日

干预措施

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 236
试验地点: 1
主要终点: 月经恢复率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为卵巢癌患者生育力保护提供新的防治策略。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: Female

入选标准

•年龄：18-45 岁；
•病理学确诊局限于单侧的卵巢上皮性癌；恶性生殖细胞肿瘤（不限分期）；IC 期性索间质细胞瘤；
•保留一侧或双侧或部分卵巢；
•预计生存期：超过 2 年；ECOG 评分为 0-1 分；
•化疗前卵巢功能正常（化疗前 2 个月有规律月经）；
•签署知情同意书。

排除标准

•此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
•合并影响卵巢功能的内分泌疾病（如 PCOS、高催乳素血症、高雄血症、肾上腺功能异常等）；
•合并心血管、肝脏、肾脏、感染性疾病、造血系统等严重疾病，有乳酸性酸中毒史或高危因素；
•怀孕或哺乳期女性；
•有糖尿病史目前正服用任一降糖药物；
•已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
•正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
•试验期间口服避孕药或激素类药物者；
•研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

研究组 & 干预措施

2

二甲双胍

干预措施: 二甲双胍

1

安慰剂

结局指标

主要结局

月经恢复率

时间窗: 化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月

次要结局

性激素 6 项+AMH+InhibinB(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
5 年妊娠情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
肿瘤预后情况(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
患者生存质量(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)
安全性评估(化疗后第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 月)

研究者

发起方

华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目

研究点 (1)

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