ChiCTR2200057047尚未招募早期 1 期
不同剂量重组人粒细胞集落刺激因子治疗早产儿中性粒细胞减少症的研究
江苏省妇幼保健协会科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞计数
研究概览
简要总结
分析早产儿中性粒细胞减少症的独立危险因素；探讨早产儿中性粒细胞减少症的治疗标准；探索不同剂量 rhG-CSF 应用于早产儿中性粒细胞减少症中的疗效及不良反应；研究不同剂量 rhG-CSF 对早产儿中性粒细胞趋化活性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •选择 2022 年 01 月至 2023 年 12 月本院新生儿重症监护病房收治的中性粒细胞减少早产儿；
- •至少每周查 1 次外周血 ANC；
- •外周血 ANC<1.5×10^9/L，并且持续至少 24h 以上；
排除标准
- •生命体征极不稳定患儿；
- •入组后未按照要求完成诊治；
- •因为失访或死亡等原因，未完成“至少每周复查 1 次外周血 ANC，共 4 周”；
- •患儿父母拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
高剂量组
单次静脉注射 rhG-CSF 10 μg/kg
低剂量组
单次静脉注射 rhG-CSF 5 μg/kg
对照组
不注射 rhG-CSF 或注射生理盐水
结局指标
主要结局
中性粒细胞计数
治疗后至外周血 ANC >1.5×109/L 天数
静脉注射 rhG-CSF 总量
4 周内外周血 ANC 再次<1.5×10^9/L 比例
败血症发生率
其他化脓性感染发生率
全因死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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