ChiCTR2200055241进行中（未招募）早期 1 期
人脐带源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化患者的耐受性、安全性和有效性的探索性临床研究
国家重点研发计划（2017YFA0105700）和中国人民解放军总医院国家感染性疾病临床医学研究中心（413FZT6）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2022年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天终末期肝病模型（MELD）评分相对基线的变化值
研究概览
简要总结
探索人脐带来源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的耐受剂量与安全性，为建立人脐带来源间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的安全性、有效性、用法、用量等提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18 到 75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限；
- •3.根据临床表现、实验室检查、影像学表现和 / 或代表性病理结果诊断为失代偿期肝硬化（失代偿期肝硬化定义为至少出现一种严重并发症，包括食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水、自发性细菌性腹膜炎等严重并发症）；
- •4.Child-Pugh 评分 7-12 分（包含界值）。
排除标准
- •1.1 个月内出现食管胃底静脉曲张破裂出血、2 级及以上肝性脑病、难治性腹水、肝肾综合征等严重并发症；
- •2.2 周内存在未控制的严重感染；
- •3.乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 检测下限；
- •4.乙肝肝硬化患者在研究过程中可能中止抗病毒治疗，或接受抗乙型肝炎病毒治疗少于 12 个月；
- •5.丙肝肝硬化患者在研究过程中可能中止抗病毒治疗，或接受抗病毒治疗未超过 12 个月；
- •6.自免疫性肝硬化患者接受糖皮质激素治疗少于 6 个月；
- •7.接受经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）少于 6 个月；
- •8.纳入研究后不愿意停止饮酒；
- •9.严重黄疸（血清总胆红素水平≥ 170μmol/L）；明显肾功能不全（血清肌酐≥ 正常上限的 1.2 倍）；严重电解质异常（血清钠水平＜125 mmol/l）；严重的白细胞减少（白细胞计数＜1× 10^9/升）；
- •10.合并胆道梗阻，或存在肝静脉、或门静脉、或脾静脉血栓，或门静脉海绵样变的患者；
- •11.有脾切断流、或门体分流等外科手术史者；
- •12.确诊或怀疑合并恶性肿瘤者；
- •13.主要器官移植病史或者合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者；
- •14.吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者；
- •15.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性；
- •16.1 月内接受过输血及其他血液制品治疗者；
- •17.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •18.过敏体质或有严重过敏史者；
- •19.近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •20.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
标准治疗+5×10^7 个 MSC 细胞
中剂量组
标准治疗+1×10^8 个 MSC 细胞
高剂量组
标准治疗+1.5×10^8 个 MSC 细胞
结局指标
主要结局
28 天终末期肝病模型（MELD）评分相对基线的变化值
时间窗: 第 28 天
不良事件的发生率
次要结局
- MELD 评分相对基线的变化值(第 3 天、14 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月)
- 失代偿期肝硬化相关每种并发症的发生率(直到第 24 个月)
- 无肝移植生存率(直到第 24 个月)
- 肝衰竭的发生率(直到第 24 个月)
- 实验室检查(直到第 24 个月)
- Child-Pugh 评分(直到第 24 个月)
- 生活质量评估(直到第 24 个月)
- 肝癌发生率(直到第 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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