Estudio Multicéntrico, Randomizado, Doble ciego, Controlado con Placebo y Entacapona, de Grupos Paralelos, para evaluar la eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de E2007 en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Tratados con Levodopa, y Fluctuaciones Motoras

Conditions: Enfermedad de Parkinson
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10013113Term: Disease Parkinson's

Registration Number: EUCTR2006-002937-20-ES

Lead Sponsor: Eisai Limited

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 702

Inclusion Criteria

1.Pacientes masculinos o femeninos con EP idiopática que satisfagan los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad (Británica [UK] de la Enfermedad de Parkinson (7), con una buena respuesta a la levodopa.

2.Los pacientes deben haber sido diagnosticados de EP idiopática a = 30 años de edad. Además, la aparición de los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson debe haberse producido con = 30 años de edad.

3.Los pacientes deben experimentar fluctuaciones motoras predecibles de tipo de debilitamiento, con la presencia de al menos 2 h de tiempo OFF durante el período del día en que permanecen despiertos (excluyendo el tiempo OFF matinal), evidenciadas por las tarjetas diario cumplimentadas en el selección y confirmadas por los datos de los diarios recopilados en los diarios de 3 días completados antes de la randomización.

4.Antes de la randomización de los pacientes, deben poder demostrar que son capaces de cumplimentar correctamente las tarjetas diario. Durante el período de entrenamiento para la cumplimentación de los diarios, en la Visita de Selección 1, debe haber una evidencia recogida en el diario de al menos una transición de OFF a ON o de ON a OFF.

5.Cuando se encuentren en estado OFF, los pacientes deben calificarse entre II y IV en la escala de Hoehn y Yahr (8).

6.Los pacientes deben estar tomando terapia de levodopa (más inhibidores de la dopamina descarboxilasa [DDI]) optimizada (en opinión del Investigador) al menos 3 veces durante el período de día que permanecen despiertos (sin incluir la dosis al acostarse / nocturna), hasta un máximo de 8 dosis diarias (incluida la dosis al acostarse / nocturna).

7.Los pacientes tratados con inhibidores de DA o MAOB, u otros medicamentos anti-EP, deben encontrarse bajo dosis optimizadas y estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de inicio, y deben mantenerse estables durante todo el estudio. Solamente se puede disminuir la dosis de levodopa en las primeras 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego.

8.En opinión del Investigador, los pacientes deben ser capaces de distinguir sus propios estados motores y la ausencia o presencia de disquinesias problemáticas o no problemáticas.

9.En opinión del Investigador, los pacientes son capaces de completar el estudio, incluida la cumplimentación de las tarjetas diario domésticas, y están capacitados para otorgar el completo consentimiento informado por escrito

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres gestantes o lactantes.
2.Mujeres potencialmente fértiles, salvo con infertilidad (incluida esterilización quirúrgica) o que practican una anticoncepción eficaz (por ejemplo, abstinencia, dispositivo intrauterino o método de barrera más método hormonal). Estas pacientes debe tener una prueba negativa de gonadotropina coriónica ? humana (?-HCG) en la visita inicial de selección (Visita 1) y una prueba negativa de embarazo en orina en la visita de inicio (Visita 3). Asimismo, estas pacientes deben estar dispuestas a mantener su método actual de anticoncepción durante todo el estudio. Se pueden reclutar mujeres post-menopáusicas, pero deben tener una amenorrea de al menos 1 año para considerar que no son potencialmente de fertiles, determinado por el Investigador.
3.Pacientes con un pasado o presente historial de abuso de drogas o alcohol, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (4ª edición; DSM IV).
4.Pacientes con un pasado (dentro del año anterior) o presente historial de síntomas psicóticos que requieran tratamiento antipsicótico. Los pacientes pueden estar tomando medicación antidepresiva; sin embargo, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes de la visita de Selección. Se prohíbe el uso de medicación antipsicótica, incluidos clozapina y quetiapina.
5.Pacientes con un pasado (dentro del año anterior) o presente historial de depresión mayor, ideas suicidas o intentos de suicidio.
6.Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico, que pudieran complicar la evaluación de la tolerabilidad del medicamento en estudio.
7.Pacientes con un pasado y presente historial de alteraciones hepáticas, síndrome neuroléptico maligno, rabdomiolisis no traumática o feocromocitoma.
8.Pacientes con enzimas hepáticas elevadas de forma significativa (niveles anormales de bilirrubina o transaminasa sérica de más de 1,5 veces el límite superior normal).
9.Pacientes con tratamiento pasado o actual (dentro de las 4 semanas previas a la visita de Selección) con medicamentos de los que se sabe que inducen la enzima CYP3A4 (véase en la Sección 9.8.2 la relación de medicamentos prohibidos).
10.Tratamiento actual o pasado (dentro de las 4 semanas previas a la visita de Inicio) con tolcapone, metildopa, budipina, reserpina, quetiapina, o uso intermitente de cualquier forma líquida de levodopa o apomorfina subcutánea.
11.Tratamiento actual con MAOA/B no selectivos o combinación de inhibidores selectivos de MAOB y selectivos de MAOA.
12.Pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de entacapona.
13.Pacientes con cirugía estereotáctica (por ejemplo, palidotomía) para la EP, o con cirugía estereotáctica prevista durante el período de estudio.
14.Pacientes que estén recibiendo o prevean recibir (dentro de los 6 meses siguientes) estimulación profunda del cerebro.
15.Pacientes que han recibido entacapona anteriormente, o que están recibiendo actualmente entacapona.
16.Pacientes que han recibido un producto de investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o pacientes que han participado en un estudio anterior con E2007.
17.Pacientes con alteración cognitiva clínicamente significativa (Mini Examen del Estado Mental [MMSE] < 24, o que satisfagan los criterios de DSM IV para demencia debida a EP).
18.Pacientes con trastornos que afectan al