ChiCTR2400080664尚未招募2 期
小剂量吉瑞替尼预防伴 FLT3 突变的高危 AML 移植后复发
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年累积复发率
研究概览
简要总结
评价单药小剂量吉瑞替尼用于伴 FLT3 突变的高危组急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后抗肿瘤维持治疗的 2 年内复发率、无复发生存、总生存及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高危急性髓系白血病（伴 FLT3 突变）异基因造血干细胞移植后的患者； 根据 2022 年 WHO 标准确诊为 AML，其高危特征定义为以下一种或多种标准： a)根据 2022 年 ELN 遗传学风险分层评估为预后不良患者； b)原发难治性或复发性 AML； c)继发性 AML（继发于 MDS 或治疗相关性 AML）。
- •签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件： a)心脏超声左心室射血分数≥50%； b)肌酐≤1.6 mg/dl； c)ALT 和 AST≤3 倍正常值上限，总胆红素≤2.0mg/dl； d)肺功能≤1 级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％。
- •年龄 18-60 周岁（含 18 与 60 周岁），性别不限；
- •育龄女性须在首次给药前一周内进行血清妊娠试验且结果为阴性，在研究期间和末次给予研究药物后 90 天内采用有效的方法避孕（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于男性，应为手术绝育或同意在研究期间和末次给予研究药物后 90 天内采用有效方法避孕；
- •ECOG 评分 0-2； 7.预计生存期大于 3 个月
排除标准
- •入组时合并急性或慢性 GVHD；
- •形态学复发，中枢神经白血病，或髓外浸润；
- •移植后曾经接受过其他药物干预治疗；
- •已知乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎(HCV 抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性)需在 HBV DNA 的 PCR 检测阴性的情况下可入组，且这些受试者需要每月进行 HBV DNA 的 PCR 检测。HCV 抗体血清学阳性受试者，如 HCV RNA 的 PCR 检测结果阴性也可入组；
- •存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；
- •艾滋病毒，梅毒感染者；
- •既往或目前有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病；
- •签署知情同意书前，12 个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- •曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
- •筛选前 6 周内接种过活疫苗；
- •活动性自身免疫性疾病； 15.研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
2 年累积复发率
时间窗: 移植后 2 年
次要结局
- 2 年总生存率（OS）,2 年无进展生存率（PFS）(移植后 2 年)
- 移植物抗宿主病发生率
- 无复发生存期
研究者
研究点 (1)
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