CTR20260361尚未招募4 期
左奥硝唑氯化钠注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
石家庄四药有限公司 / 北京市金药源药物研究院 / 大连中信药业股份有限公司 / 长沙市华美医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：左奥硝唑和活性代谢产物 M1、M2、M4 的 Cmax，AUC，Tmax、λz、t1/2、CL、Vd 等。
研究概览
简要总结
采用单中心、开放、非随机、平行、单次给药设计，评价北京市金药源药物研究院持证，石家庄四药有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液（左奥硝唑，规格：100 ml：左奥硝唑 0.25 g 与氯化钠 0.825 g）单次静脉给药在中国轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常研究参与者中的药代动力学特征和安全性，为肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •仅肝功能不全研究参与者适用：1）年龄在 18~65 周岁（含边界值）的中国研究参与者，男女均可；
- •仅肝功能不全研究参与者适用：2）男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 18.0~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •仅肝功能不全研究参与者适用：3）既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害除外）导致的肝功能不全者，Child-Pugh 分级为轻度（A 级）或中度（B 级）；
- •仅肝功能不全研究参与者适用：4）入住前 2 周内或伴随用药的 5 个半衰期内（以较长者为准）至试验结束期间，有稳定的治疗肝功能不全、肝病并发症及其他伴随疾病的用药方案而不需要调整的（包括用药种类、剂量及服药频率）或入组前未用药者；
- •仅肝功能不全研究参与者适用：5）经研究者判断在使用试验药物前 2 周至试验结束期间研究参与者的肝功能状态稳定，不会发生明显恶化（如腹痛、腹水、恶心、呕吐、厌食、发热或肝功能相关实验室结果恶化）者。
- •仅肝功能正常研究参与者适用：1）年龄在 18~65 周岁（含边界值）的中国研究参与者，男女均可，与 A、B 组研究参与者进行性别（入组研究参与者性别例数为 A、B 组性别例数均值±1 例）、年龄（均值±10 岁）匹配；
- •仅肝功能正常研究参与者适用：2）男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 18.0~30.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）），与 A、B 组研究参与者进行 BMI 匹配（均值±15%）；
- •仅肝功能正常研究参与者适用：3）肝功能正常者。
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者均适用：1）研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者均适用：2）研究参与者能够和研究者进行良好地沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •肝功能不全研究参与者：1）既往有肝移植手术史者；
- •肝功能不全研究参与者：2）急性肝损害或肝衰竭者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等并发症者；
- •肝功能不全研究参与者：3）既往有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；
- •肝功能不全研究参与者：4）临床实验室检查结果符合以下任意一项：（a）总胆红素≥10×ULN；（b）血红蛋白（HGB）≤90 g/L；（c）甲胎蛋白值异常，疑似肝细胞癌（结合肝胆脾胰彩超或 CT 等其他影像学检查）；（d）血小板计数≤100×10^9/L 的研究参与者；
- •肝功能不全研究参与者：5）患有肠道和肝脏严重的阿米巴病者。
- •肝功能正常研究参与者：1）试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
- •肝功能正常研究参与者：2）临床实验室检查各项检查异常且有临床意义者；
- •肝功能正常研究参与者：3）体格检查异常且具有临床意义者；
- •肝功能正常研究参与者：4）生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •肝功能正常研究参与者：5）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：1）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：2）中枢神经系统有器质性病变者（如癫痫患者、各种器官硬化症患者等），造血功能低下者，慢性酒精中毒者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：3）既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：4）既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：5）对本品或硝基咪唑类药物或本品中任何其他成分过敏者，或过敏体质者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：6）试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：7）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：8）试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：9）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：10）试验前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：11）试验前 90 天内（含 90 天）失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性月经期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：12）药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：13）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：14）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：15）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：16）试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：17）研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：18）女性研究参与者试验前 2 周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和 / 或阴道隔膜等），或处于妊娠期或哺乳期；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：19）心电图检查异常且有临床意义者；
- •肝功能不全研究参与者和肝功能正常研究参与者：20）研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：左奥硝唑和活性代谢产物 M1、M2、M4 的 Cmax，AUC，Tmax、λz、t1/2、CL、Vd 等。
时间窗: 静滴停止后 96h
安全性评价指标：包括但不限于生命体征监测、体格检查、临床实验室检查、心电图等、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件。
时间窗: 试验全程
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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