ChiCTR2500108344已完成不适用
佳思德病人监护仪、腕式脉搏血氧仪及血氧探头脉搏血氧功能安全性有效性临床试验
佳思德科技（深圳）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏血氧饱和度测量准确度
研究概览
简要总结
验证在静态状态下，测量范围为 70-100%时，测量脉搏血氧饱和度（SpO2）准确度
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书，
- •2.受试者必须愿意且能够遵守研究步骤；
- •3.健康成年志愿者，年龄在 18 至 45 周岁；
- •4.COHb（一氧化碳血红蛋白）＜3% ，MetHb（高铁血红蛋白）＜2% ，ctHb（血红蛋白）＞l0g/dL；
- •5.试验前经改进的艾伦测试法测试正常；
- •6.试验前 1 个月内血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部正位片检查正常或异常无临床意义、女性测 HCG 排除妊娠。
排除标准
- •1.长期吸烟和长期暴露在高一氧化碳气体中的受试者，
- •2.动脉穿刺部位有皮肤感染者；
- •3.近期有呼吸道感染者；
- •4.有慢性心肺疾病者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女；
- •6.身体残疾无法正常佩戴血氧仪探头；
- •7.三个月内参加过其它临床试验者；
- •8.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验医疗器械组和对照医疗器械组
结局指标
主要结局
脉搏血氧饱和度测量准确度
次要结局
- 脉率准确度
研究者
研究点 (1)
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