ChiCTR1800020084尚未招募不适用
PRP 膝关节腔内注射在早期膝关节炎患者中的疗效评价：一项多中心随机双盲临床试验
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设计划任务书 2017ZZ01023-0015 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
评估 PRP 在膝关节腔内注射在早期膝关节炎患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究将在两个治疗室里进行。无论受试者被分配到哪个组，所有受试者都将被从肘部静脉抽取血液。在第一个治疗室抽取血液后，血液将被送至另一个治疗室。若血液来自安慰剂组的受试者，那么血液将由研究护士送到特定地点处理。若血液来自另外两组，则按照后文提及的prp 制取步骤分别制作prp。研究护士将在该治疗室完成prp的制备与致盲步骤。用注射器吸取做好的prp或者生理盐水。在注射器和针座上都贴上患者的标签，确保内容物完全封闭，从外面看不出内容物的颜色。然后研究护士将注射器交给专门负责注射的医生，医生不知道且无法分辨注射器含有prp还是生理盐水。以后的每一次注射的准备过程都与此次相同。在研究结束之前，负责注射的医生，对疗效和安全性进行评价者，受试者都处于盲态，除非受试者发生妊娠，或与治疗有关的严重不良事件，需立即查明某一患者给药的种类时，方可马上登录中央随机化系统对此相应编号破盲，同时记录破盲的过程，并且报告组长单位，而破盲的受试者不会被告知他们被分配到哪个组。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有符合以下标准的同意膝关节骨性关节炎患者可被筛选入组： 年龄在大于 40 岁小于 70 岁（不包括）之间； 双侧膝关节疼痛持续 6 个月以上（且上个月大部分时间也有症状）； Kellgren 和 Lawrence 评分 2 级或 3 级膝关节 OA（前后位和侧位 X 线片）； 完成物理治疗至少 3 个月； 能用普通话交流。
排除标准
- •1.候选者有合并的疾病，如全身或炎症性关节病（类风湿性关节炎）；晶体性关节炎（痛风和假性痛风）或神经性关节病（神经性关节病、夏科关节病）；其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病； 2.有针头恐惧症； 3.有免疫抑制或急性感染的证据； 4.患有或者曾经患有癌症、肿瘤的； 5.有出血障碍或者正在接受抗凝、抗血小板治疗的； 6.血小板计数<150000/μL； 7.有高脂血症史或血浆总胆固醇≥6.2 mmol/L，甘油三酯>2.3 mmol/L； 8.存在妨碍参与的其他医疗条件，包括 MRI 禁忌症，如起搏器、铁磁性动脉瘤夹、耳蜗植入物或任何其他金属异物； 9.怀孕； 10.体重指数（BMI）大于 40 kg/m2； 11.不能在二十四个月内完成至少预约十次研究； 12.有精神病史。
研究组 & 干预措施
对照组
注射生理盐水
富白细胞 PRP 组
注射富白细胞 PRP
去白细胞 PRP
注射去白细胞 PRP
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
时间窗: 在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价
胫骨内侧软骨体积
时间窗: 在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价
次要结局
- 行走时 NRS 评分(在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价)
- 间歇性和持续骨关节炎疼痛评分(在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价)
- KOOS 评分(在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价)
- 口服塞来昔布的数量(在基线、第一轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、第二轮注射后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行评价)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
富血小板血浆联合透明质酸钠关节腔注射治疗膝骨性关节炎的短期临床疗效观察及机制研究ChiCTR1800017731国家自然科学基金30
Unknown
不适用
SVF 联合 PRP 治疗早中期膝骨关节炎的效果研究ChiCTR2500105160黔西南州科技局
尚未招募
Unknown
富血小板血浆治疗膝骨关节炎疗效的影响因素：一项临床回顾性研究膝骨关节炎ChiCTR2500103500
Unknown
不适用
超声引导干针联合富血小板血浆对比单纯超声引导干针治疗膝骨关节炎的随机单盲对照试验ChiCTR2500113776华东医院重点学科项目（H1622）
Unknown
不适用
针刺联合富含血小板血浆治疗膝关节骨关节炎的临床应用研究ChiCTR1900024675已经申请北京清华长庚医院院内基金资助60