ChiCTR2300078528进行中（未招募）1 期
超时间窗急性缺血性卒中静脉溶栓的临床研究
个人1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天后 mRS 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在中国人群中探究，起病或发现时间 4.5-24 小时的缺血性卒中患者，基于 CT 灌注的筛选，若符合核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积 / 核心梗死体积>1.2，能否从静脉溶栓中获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性缺血性卒中诊断标准者。
- •年龄在 18 岁以上患者，性别不限。
- •急性起病，病程在 4.5～24h 内。（若为醒来卒中，则由入睡到醒来的中间时刻开始计算）
- •4.NIHSS 4-26 分；
- •5.核心梗死体积<70mL、缺血半暗带体积>10mL、低灌注体积 / 核心梗死体积>1.2；
- •6.此次卒中前 mRS<2 分；
- •7.按指南无动脉取栓指证或家属拒绝动脉取栓；
- •志愿受试并知情同意。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.最近 3 个月内有明显的头部创伤或卒中；
- •2.症状提示蛛网膜下腔出血；
- •3.最近 7 天内有不可压迫部位的动脉穿刺；
- •5.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤；
- •6.近期颅内或脊髓内手术；
- •7.血压高（收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg）；
- •9.急性出血素质，包括但不限于：血小板计数＜100 000/mm3〔100×10^9/L〕；最近 48h 内接受肝素治疗，aPTT 高于正常范围的上限；正在口服抗凝剂； INR＞1.7 或 PT＞15 秒；正在使用直接凝血酶抑制剂或直接因子Ⅹa 抑制剂，敏感的实验室指标升高（如：aPTT、INR、血小板计数和蛇静脉酶凝结时间（ECT）；凝血酶时间（TT）；或适当的因子Ⅹa 测定）；
- •10.血糖浓度＜50 mg/dL（2.7 mmol/L）；
- •11.CT 提示多脑叶梗死（低密度范围＞1/3 大脑半球）。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
90 天后 mRS 评分
次要结局
- 24h、7 天 NIHSS 评分
研究者
研究点 (1)
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